Введение

Фармаконадзор является ключевым элементом системы лекарственной безопасности, обеспечивающим выявление, оценку, мониторинг и предотвращение нежелательных лекарственных реакций (НЛР), а также иных проблем, связанных с применением лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла [1–3]. Особое значение фармаконадзор приобретает на пострегистрационном этапе, когда лекарственный препарат начинает широко применяться в реальной клинической практике среди различных групп пациентов, включая лиц с сопутствующими заболеваниями, полипрагмазией и особыми физиологическими состояниями [4–6]. Именно в условиях повседневного применения могут выявляться редкие, отсроченные или ранее не зарегистрированные побочные эффекты, которые невозможно полностью установить в рамках ограниченных по времени и численности клинических исследований. Согласно данным ВОЗ, нежелательные реакции на лекарственные препараты входят в число ведущих причин госпитализации, инвалидизации и смертности населения во многих странах мира. По оценкам международных исследований, значительная доля НЛР является потенциально предотвратимой и связана с ошибками назначения, взаимодействием лекарственных средств, нарушением режима дозирования или недостаточным мониторингом состояния пациента [7, 8]. В этой связи фармаконадзор рассматривается как неотъемлемый компонент системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи, направленный на минимизацию рисков фармакотерапии и повышение эффективности лечения. Современная система фармаконадзора включает сбор и анализ спонтанных сообщений о НЛР, проведение постмаркетинговых исследований безопасности, активный мониторинг применения лекарственных средств, а также использование международных баз данных и цифровых технологий для выявления сигналов безопасности. Важную роль играют национальные регуляторные органы, медицинские работники, фармацевтические организации и сами пациенты, участвующие в процессе регистрации и передачи информации о неблагоприятных последствиях лекарственной терапии.

В последние годы особую актуальность приобретают вопросы совершенствования национальных систем фармаконадзора, интеграции электронных систем отчетности, повышения уровня информированности медицинских работников и внедрения риск-ориентированных подходов к мониторингу безопасности лекарственных средств. Развитие международного сотрудничества и обмена информацией между странами позволяет своевременно выявлять потенциальные угрозы, принимать регуляторные решения и обеспечивать более высокий уровень защиты здоровья населения [9, 10].

Обеспечение безопасности применения лекарственных средств является одним из приоритетных направлений современной системы здравоохранения [11]. Для Кыргызской Республики эта проблема имеет особую значимость в связи с активным развитием фармацевтического рынка, увеличением импорта лекарственных средств, расширением программ государственного лекарственного обеспечения и необходимостью гармонизации национального законодательства с международными требованиями и стандартами Евразийского экономического союза. Несмотря на проводимые реформы в области обращения лекарственных средств, система фармаконадзора в стране продолжает сталкиваться с рядом организационных, нормативных и кадровых проблем, влияющих на эффективность выявления, регистрации и предупреждения нежелательных реакций [12–14].

На современном этапе особую актуальность приобретает комплексная оценка состояния системы фармаконадзора с использованием методов стратегического анализа, одним из которых является SWOT-анализ, позволяющий выявить сильные и слабые стороны системы, а также определить возможности и угрозы для ее дальнейшего развития [15].

Проведение SWOT-анализа системы фармаконадзора Кыргызской Республики позволяет:

− оценить уровень организации мониторинга безопасности лекарственных средств;

− определить основные проблемы функционирования системы фармаконадзора;

− выявить факторы, способствующие совершенствованию национальной системы лекарственной безопасности;

− определить направления оптимизации нормативно-правовой базы, цифровизации процессов и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников;

− разработать практические рекомендации по повышению эффективности выявления и регистрации нежелательных реакций лекарственных средств.

Особую значимость исследованию придает необходимость повышения информированности медицинских работников о принципах фармаконадзора, совершенствования механизмов межведомственного взаимодействия и внедрения современных цифровых технологий в процессы мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Важным фактором также является недостаточный уровень спонтанного сообщения о нежелательных реакциях, что может приводить к недооценке рисков фармакотерапии и снижению эффективности системы лекарственной безопасности.

Таким образом, проведение SWOT-анализа системы фармаконадзора в Кыргызской Республике является актуальным и практически значимым направлением научного исследования, результаты которого могут быть использованы для совершенствования государственной политики в области лекарственной безопасности, повышения эффективности фармаконадзора и минимизации рисков, связанных с применением лекарственных средств.

Цель исследования – провести SWOT-анализ системы фармаконадзора в Кыргызской Республике с использованием индикаторов системы фармаконадзора.

Материалы и методы исследования

В исследовании применен метод SWOT-анализа, позволяющий систематизировать факторы внутренней и внешней среды системы фармаконадзора Кыргызской Республики по четырем аналитическим блокам: Strengths (S) – сильные стороны, Weaknesses (W) – слабые стороны, Opportunities (O) – возможности и Threats (T) – угрозы.

Период исследования охватывал 2021–2025 гг., что позволило провести комплексную оценку текущего состояния и тенденций развития национальной системы фармаконадзора.

Рассмотрены нормативно-правовые акты Кыргызской Республики, регулирующие сферу обращения лекарственных средств и функционирование системы фармаконадзора; документы, регламентирующие деятельность Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (ДЛСМИ при МЗ КР); международные документы методического характера Всемирной организации здравоохранения, включая Programme for International Drug Monitoring (PIDM), глобальную базу данных сообщений о нежелательных реакциях VigiBase и руководства Good Pharmacovigilance Practices (GVP); официальные статистические данные системы фармаконадзора Кыргызской Республики за 2021–2025 гг.; демографические показатели Кыргызской Республики, включая данные о численности населения (около 7,2 млн чел.), полученные из данных Национального статистического комитета Кыргызской Республики.

Для количественной оценки использованы международные ориентировочные показатели частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций (5–10 случаев на 1000 пациентов в год), а также показатели полноты регистрации сообщений в пассивных системах фармаконадзора (2–10 % от предполагаемого числа случаев).

Отбор факторов для SWOT-анализа осуществлялся на основании критериев значимости для функционирования системы фармаконадзора, частоты упоминания в нормативных и аналитических документах, потенциального влияния на эффективность выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций, а также возможности управленческого воздействия.

Классификация факторов по категориям S/W/O/T проводилась методом экспертно-аналитической оценки: внутренние характеристики системы (организационные, кадровые, информационные и регуляторные особенности) относились к категориям сильных и слабых сторон, тогда как внешние условия (международное сотрудничество, цифровизация, социально-экономические и институциональные риски) классифицировались как возможности или угрозы. Итоговая интерпретация результатов проводилась на основе сопоставления выявленных факторов и оценки их потенциального влияния на развитие системы фармаконадзора Кыргызской Республики.

Результаты исследования и их обсуждение

В Кыргызской Республике вопросы обеспечения лекарственной безопасности и развития системы фармаконадзора приобретают все большую актуальность в условиях модернизации национальной системы здравоохранения и гармонизации нормативно-правовой базы с международными требованиями и стандартами. Государственная политика в данной области направлена на совершенствование механизмов контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения – от регистрации и производства до реализации и медицинского применения.

Ключевую роль в реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ КР, деятельность которого направлена на государственный контроль качества лекарственных препаратов, лицензирование фармацевтической деятельности, мониторинг безопасности лекарственных средств и координацию мероприятий в области фармаконадзора. В структуре уполномоченного органа функционируют подразделения, ответственные за регистрацию лекарственных средств, фармаконадзор, инспектирование и контроль качества фармацевтической продукции.

Существенным этапом совершенствования системы лекарственной безопасности в Кыргызской Республике стало принятие ряда нормативных правовых актов, направленных на усиление государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. В частности, Закон Кыргызской Республики от 12 января 2024 г. № 13 «Об обращении лекарственных средств» устанавливает обязательные требования к разработке, производству, хранению, транспортировке, реализации и мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Документ предусматривает внедрение международных стандартов надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP, GCP), а также обязательный мониторинг побочных реакций и соотношения «польза – риск» лекарственных средств. Дополнительным направлением усиления лекарственной безопасности стало утверждение в 2024 г. Порядка проведения фармаконадзора, который регламентирует механизмы выявления, регистрации, анализа и предупреждения нежелательных реакций на лекарственные препараты. Важность данного документа заключается в систематизации процедур спонтанного репортирования, определении обязанностей держателей регистрационных удостоверений и медицинских работников, а также усилении контроля за пострегистрационным мониторингом безопасности лекарственных средств.

Эффективность функционирования системы фармаконадзора в значительной степени определяется активностью медицинских и фармацевтических работников, осуществляющих непосредственное наблюдение за пациентами в процессе лечения. Врачи и фармацевты являются ключевыми участниками системы выявления нежелательных реакций, поскольку именно они имеют возможность своевременно фиксировать изменения состояния пациентов, потенциально связанные с применением лекарственных препаратов. Очень важны уровень профессиональной подготовки специалистов, их информированность о принципах фармаконадзора, а также готовность направлять сообщения о выявленных нежелательных реакциях в уполномоченные органы и фармацевтическим производителям.

Таким образом, реализуемые в Кыргызской Республике регуляторные меры свидетельствуют о постепенном укреплении национальной системы лекарственной безопасности и фармаконадзора. Совершенствование нормативно-правовой базы, внедрение механизмов прослеживаемости лекарственных средств, усиление государственного контроля качества продукции и развитие системы мониторинга нежелательных реакций способствуют повышению безопасности фармакотерапии и обеспечению защиты здоровья населения.

По состоянию на 2025 г. в Государственном реестре Кыргызской Республики зарегистрировано 6987 наименований лекарственных средств. Из общего числа зарегистрированных препаратов продукция отечественных производителей составляет 645 наименований, тогда как доля зарегистрированных импортных лекарственных средств достигает 90,7 %, что свидетельствует о высокой зависимости национального фармацевтического рынка от зарубежных поставок лекарственной продукции. [https://www.dlsmi.kg/]. Эффективность фармаконадзора приобретает особое значение с учетом того, что в Кыргызской Республике 97 % лекарственных средств являются импортируемыми и поставляются производителями из 53 стран мира: Индия – 15 %, Российская Федерация – 14 %, Турция – 11 %, Германия – 7 %, Швейцария – 5 %, Украина – 5 %, Словения – 4 %, Польша – 3 %, Италия – 3 %, Чешская Республика – 2 %, прочие страны – 31 %.

Рис. 1. Репортеры карт-сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств за 2021–2025 гг. Примечание: составлен авторами по результатам данного исследования

Как известно, даже строго контролируемые клинические испытания обладают ограниченными возможностями для выявления редких и отсроченных нежелательных лекарственных реакций. Поэтому профиль безопасности формируется преимущественно на этапе пострегистрационного мониторинга, после широкого применения лекарственных средств в клинической практике. Пострегистрационный мониторинг НЛР является одним из основных инструментов управления рисками при использовании лекарственных средств.

При проведении анализа структуры репортеров о побочных эффектах за 2021–2025 гг. установлено, что наибольшую активность проявляют медицинские работники. В рассматриваемый период их доля варьировала в пределах от 69,4 до 94,5 %, что указывает на ведущую роль медработников в системе выявления и регистрации НР (рис. 1).

Выявленные тенденции свидетельствуют о доминирующей роли медицинских работников в системе фармаконадзора и сравнительно низкой вовлеченности других групп репортеров. Нестабильная динамика участия держателей регистрационных удостоверений в этом процессе может указывать на влияние организационных, регуляторных или мотивационных факторов. Резкое увеличение данного показателя в 2025 г., вероятно, связано с усилением требований к фармаконадзору, внедрением механизмов контроля или повышением ответственности медицинских работников за мониторинг безопасности лекарственных средств.

В Кыргызской Республике активно внедряются современные цифровые решения в области фармаконадзора. Создан iEmdoo, позволяющий проводить ежедневный мониторинг побочных реакций после иммунизации (ПППИ), обеспечивать оперативное выявление сигналов безопасности и поддерживать доверие населения к программам вакцинации.

Также внедрено мобильное приложение «Дары-дармек», обеспечивающее возможность электронного репортирования о нежелательных реакциях как медицинскими работниками, так и пациентами.

Национальная система фармаконадзора интегрирована с международной базой данных VigiBase ВОЗ, что позволяет своевременно обмениваться информацией о безопасности лекарственных средств и участвовать в глобальном мониторинге нежелательных реакций.

Авторами проведен анализ динамики количества карт-сообщений о побочных эффектах лекарственных средств (ПЭ ЛС), поступивших в адрес уполномоченного органа за 2020–2025 гг. (рис. 2). Установлено, что в результате активного наблюдения в 2022 г. было выявлено 2518 случаев, из них абсолютное большинство (98,3 %) сообщений являются нежелательными лекарственными реакциями.

Рис. 2. Динамика числа поступивших карт-сообщений о побочных эффектах лекарственных средств за 2020–2025 гг. Примечание: составлен авторами по результатам данного исследования

SWOT-анализ

Strengths (Сильные стороны)

1. Институциональная система по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий

В Кыргызской Республике действует государственный регулятор в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ДЛСМИ при МЗ КР, в нем функционирует отдел фармаконадзора, аккумулирующий сообщения о НЛР в национальной базе данных. Это снижает транзакционные издержки координации фармаконадзора и создает условия для единых стандартов репортинга.

2. Международная интеграция (ВОЗ, VigiBase)

Членство в PIDM с 2003 г. обеспечивает:

1) доступ к глобальной базе данных VigiBase;

2) методологическую поддержку ВОЗ;

3) сопоставимость национальных сигналов с международными данными.

3. Нормативно-правовое регулирования фармаконадзора

Обязанности по репортированию НЛР закреплены:

− за медицинскими работниками,

− фармацевтами,

− держателями регистрационных удостоверений (ДРУ).

Также информация о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты может отправляться потребителями и/или их родственниками.

Это формирует юридическую основу для контроля комплаенса и внедрения KPI.

4. Опыт активного фармаконадзора (aDSM)

В противотуберкулезных программах, реализуемых в Кыргызстане, применяются элементы активного мониторинга безопасности (aDSM), что демонстрирует техническую реализуемость когортного фармаконадзора.

Weaknesses (Слабые стороны)

1. Хроническое недосообщение (underreporting)

По оценкам экспертов ВОЗ, в странах с пассивным фармаконадзором регистрируется не более 5–10 % всех НЛР, а в странах с сопоставимым уровнем дохода – 2–7 %. Для Кыргызстана (население ≈ 7,2 млн) ожидаемое число НЛР в год 5–10 НЛР на 1000 пациентов, то есть 36 000 – 72 000 случаев. Фактическое число сообщений (порядка сотен в год) указывает на покрытие: менее 1 % реального объема НЛР.

2. Низкое качество сообщений

Значительная доля кейсов не содержит данных относительно:

− дозы,

− даты начала реакции,

− номера серии лекарственного препарата,

− списка сопутствующих препаратов.

Аналитическое следствие: 30–50 % сообщений непригодны для корректной оценки причинно-следственной связи.

3. Отсутствие интеграции в клинические информационные системы

Репортинг НЛР не встроен:

− в электронные истории болезни,

− системы назначения лекарств,

− аптечные базы отпуска.

Это увеличивает транзакционные издержки сообщения и снижает вероятность репортинга на 40–70 %.

4. Ограниченные кадровые и аналитические ресурсы

Уполномоченный орган располагает:

− недостаточным числом специалистов;

− отсутствием интеграции с другими информационными системами.

Система функционирует преимущественно в режиме «сбор без анализа».

5. Слабая вовлеченность пациентов

В развитых системах patient-reporting формирует 10–30 % сообщений, а в Кыргызстане эта доля близка к нулю.

Opportunities (Возможности)

1. Проведение обучающих тренингов по репортированию в системе фармаконадзора для врачей, фармацевтов, держателей регистрационных удостоверений и пациентов. Это может увеличить объем сообщений в 2–5 раз за 1–2 года и повысить полноту кейсов на 25–40 %.

2. Повышение качества периодических отчетов по безопасности ЛС (PSUR).

3. Развитие активного фармаконадзора. Вакцинация, биопрепараты, онкология и новые дженерики являются приоритетными сегментами для внедрения aDSM. Ожидаемый эффект: выявление сигналов безопасности в 3–6 раз быстрее по сравнению с пассивной системой.

Threats (Угрозы)

1. Рост доли дженериков и биоподобных препаратов

Повышает вариабельность качества, биодоступности и стабильности серий.

2. Нелегальный и параллельный импорт Искажает сигналы безопасности и подрывает доверие населения.

3. Институциональная нестабильность

Смена приоритетов и руководства может прерывать начатые реформы и снижать преемственность политики.

Заключение

Система фармаконадзора в Кыргызской Республике обладает прочной институциональной и нормативной базой, международной интеграцией через Программу ВОЗ и демонстрирует положительную динамику развития. В стране внедрены цифровые инструменты мониторинга безопасности лекарственных средств и вакцин, функционирует мобильное приложение для репортирования, проводится активное обучение медицинских работников, а также реализуются механизмы ежедневного мониторинга ПППИ (Strengths).

В стране сохраняются проблемы недостаточного уровня репортирования о нежелательных реакциях, ограниченных кадровых и аналитических ресурсов, отсутствия интеграции фармаконадзора с клиническими информационными системами и низкой вовлеченности пациентов (Weaknesses).

Перспективными направлениями развития являются: цифровизация процессов фармаконадзора; расширение программ обучения по репортированию в системе фармаконадзора для врачей, фармацевтов, держателей регистрационных удостоверений и пациентов; развитие активного мониторинга безопасности и интеграция с системами прослеживаемости лекарственных средств. Реализация данных мер позволит повысить эффективность системы лекарственной безопасности и минимизировать риски фармакотерапии для населения.