Акне относятся к числу наиболее распространенных заболеваний кожи фациальной локализации (5–25 % среди всех поражений кожного покрова), поражающие до 85 % лиц в возрасте от 12 до 25 лет и 11 % – в возрасте старше 25 лет. Распространенность акне среди лиц молодого возраста до 21 года составляет от 80 до 90 %. Несмотря на то, что заболевание не относится к ургентным состояниям, оно нередко является причиной депрессии. При этом характер жалоб и их эмоциональная окраска не всегда зависят от выраженности клинических проявлений [2, 6].
Возникновение симптоматики акне в пубертатном возрасте, хроническое течение и локализация высыпаний на открытых участках тела в значительной степени определяют наличие различных психологических проблем и часто характеризуются значительным снижением качества жизни.
Традиционно при изучении различных методов лечения акне основное внимание большинством исследователей уделялось оценке клинической эффективности проведенной терапии и исходов заболеваний. При этом немаловажным аспектом для достижения необходимого положительного лечебного эффекта, на фоне наличия психологических проблем у пациентов, является понимание важности выполнения всех предписанных лечащим врачом процедур и приема лекарственных средств, т.е. приверженности пациента к лечению [3, 5].
Также, параллельно клинической оценки эффективности лечения, в мировой практике не меньшее внимание уделяется аспекту «качества жизни» (КЖ) или оценки самочувствия и функционального состояния человека, охватывающего многие стороны жизни человека, а не только те, которые непосредственно связаны с состоянием его здоровья. При этом следует иметь в виду, что КЖ изменяется во времени в зависимости от состояния пациента, обусловленного рядом эндогенных и экзогенных факторов [1, 4, 7].
Как известно, исследования по изучению приверженности лечению и изменению показателей КЖ в зависимости от проведенного лечения специфичны для каждого региона и/или страны, что делает невозможным прямой перенос данных зарубежных исследований на систему здравоохранения Кыргызской Республики. Это обусловлено социально-экономическими различиями между странами, различиями в эпидемиологии заболеваний, стоимости медицинских услуг, стоимости лекарственных препаратов, способах финансирования систем здравоохранения и их организации. При этом подобные исследования в Кыргызской Республике не проводились.
Таким образом, изучение эффективности терапии акне у лиц молодого возраста в контексте влияния уровня комплаенса на клиническую эффективность проведенного лечения, оцениваемую также с позиции изменения показателей качества жизни, является актуальным, и требует тщательного изучения.
Целью настоящего исследования является оптимизация методологических подходов комплексного лечения акне средней и тяжелой степени тяжести у пациентов молодого возраста на основе изучения уровня приверженности к лечению и показателей качества жизни г. Бишкек.
Исследование будет проведено в дизайне по типу «случай-контроль» в 6 последовательных этапах и направлено на изучение влияния приверженности лечению молодых пациентов с акне средней и тяжелой степени тяжести на эффективность проводимой терапии (рисунок).
Схема проведения исследования
Первый этап – планирование исследования. На данном этапе будет разработана индивидуальная клиническая регистрационная карта, разработан дизайн оценочных опросников качества жизни (SF-36 и ДИКЖ) и опросника «Уровень комплаентности», а также компьютерная база данных. Также на данном этапе будет проведен расчет объема репрезентативной выборки пациентов, включенных в исследование.
Все включенные в исследование пациенты будут разделены на две группы:
1. В первую группу будут включены пациенты, комплексное лечение которым будет проводиться по схемам, рекомендованным Европейским руководством по лечению акне и Российским протоколом.
2. Во вторую группу будут включены пациенты, которым будет проводиться стандартное лечение, проводимое на кафедре дерматовенерологии КГМА им. И.К. Ахунбаева.
3. Для популяционного контроля и сравнительного анализа полученных данных по показателям качества жизни и комплаентности, в исследование будут включены 150–200 здоровых добровольцев.
Второй этап. В первый день приема пациента после проведения клинических исследований, методом прямого опроса проводится изучение качества жизни (DLQI и SF-36), и уровня приверженности лечению. Также проводится заполнение части индивидуальной регистрационной карты (ИРК).
На данном этапе, также методом прямого опроса будет проводиться изучение качества жизни (DLQI и SF-36), и уровня приверженности лечению у здоровых респондентов, включенных в исследование, а также комплексное дерматологическое обследование, включающее в себя сбор анамнеза заболевания, осмотр пораженных кожных покровов. Фиксируются жалобы пациентов, отмечается наличие вредных привычек, перенесенные и сопутствующие заболевания, аллергологический анамнез, проводившееся ранее лечение и его эффективность с точки зрения самого пациента.
Для объективной оценки состояния пациентов будет проводиться подсчет элементов угревой сыпи. Элементы акне будут подсчитываться в области лица и туловища. Для определения тяжести течения акне будет использоваться дерматологический индекс акне – ДИА (Кочергин Н.Г. с соавт., 2004). При подсчете дерматологического индекса акне будет регистрироваться количество комедонов, папул, пустул и узлов по следующим параметрам: (единичные <5 , умеренное количество 6–15, большое количество > 15). Интерпретация результатов подсчета ДИА будет проводиться по следующим критериям: ДИА < 5 – легкая степень тяжести; ДИА 6-10 – средняя степень тяжести; ДИА 10-15 – тяжелая степень тяжести акне.
Третий этап. По завершении лечения, методом прямого опроса будет проводиться изучение качества жизни (DLQI и SF-36), и уровня приверженности. Также проводится заполнение части индивидуальной регистрационной карты (индексы, результат лечения и др.).
Изучение качества жизни при помощи опросника SF-36 проводится на 14 сутки после проведенного комплексного лечения. Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов сгруппированных в восемь оценочных шкал: физическое функционирование (ФФ), ролевое физическое функционирование (РФФ), боль (Б), общее здоровье (ОЗ), жизнеспособность (Ж), социальное функционирование (СФ), ролевое эмоциональное функционирование (РЭФ), психологическое здоровье (ПЗ).
Четвертый этап. Через 3 месяца, после проведенного поддерживающего лечения методом прямого опроса проводится изучение качества жизни (OHIP-14 и SF-36), и уровня приверженности. Также проводится заполнение части индивидуальной регистрационной карты (индексы, результат лечения и др.).
Проводят полное клиническое обследование пациентов, дают оценку проведенного поддерживающего лечения.
Пятый этап. Через 6 месяцев после проведенного поддерживающего лечения методом прямого опроса проводится изучение качества жизни (OHIP-14 и SF-36), и уровня приверженности. Также проводится заполнение части индивидуальной регистрационной карты (индексы, результат лечения и др.).
Проводят полное клиническое обследование пациентов, дают оценку проведенного поддерживающего лечения.
При необходимости части пациентам назначается повторное лечение, а другой части проводится поддерживающая терапия. Результаты повторного лечения и поддерживающей терапии не являются предметом изучения данного исследования, и не будут фиксироваться в индивидуальной регистрационной карте.
Шестой этап. Ввод данных в компьютерную базу с последующим сравнительным анализом результатов лечения пациентов с высокой и низкой приверженностью с учетом изменения качества жизни после лечения. В качестве контроля в разделе исследования по изучению качества жизни и приверженности лечению будут использованы популяционные показатели опрошенных здоровых добровольцев не младше 18 лет, без заболеваний.
Объем выборки
Определение репрезентативного объема выборки проводилось с использованием формулы
, (1)
где z – коэффициент доверия (z = 1,96 для 95 % надежности),
n – объем выборки,
N – объем генеральной совокупности (кол-во всех больных с акне),
р – доля признака в выборочной совокупности (кол-во пациентов с акне средней и тяжелой степени тяжести)
Δ – ошибка репрезентативности
Методы статистического анализа
Данные ИРК, опроса о приверженности лечению и опросника по изучению дерматологического индекса качества жизни (DLQI), будут обработаны стандартными статистическими методами.
Данные опросников SF-36 перед подсчетом показателей подвергнуться трансформации (перекодировка ответов), т.е. будет проведена процедура пересчета необработанных баллов опросника в баллы КЖ. Затем для получения значений каждой шкалы будет проводиться суммирование перекодированных ответов. Расчет баллов КЖ по каждой из 8 «трансформированных» шкал будет проводиться по формуле.
(2)
где Σ – суммарный счет шкалы,
min – минимально-возможное значение шкалы,
max – максимально-возможное значение шкалы
Далее будет проведен расчет средних значений (
) и стандартных отклонений (S) для каждой шкалы (3–4)
, (3)
где Σ – сумма,
X – значение члена выборки,
– средняя арифметическая,
N – размер выборки.
, (4)
где Σ – сумма,
X – значение члена выборки,
– средняя арифметическая,
N – размер выборки.
Далее полученные данные будут подвергнуты стандартным статистическим методам обработки с использованием программы статистического анализа SPSS 16 и табличного редактора Excel' 2010. Для определения достоверности различий будет рассчитываться t-критерий Стьюдента. Полученные результаты будут иметь достоверные различия при р < 0,05.
Таким образом, исследование по изучению влияния комплаенса у пациентов молодого возраста с акне средней и тяжелой сепени на эффективность лечения и показатели качества жизни является четко спланированным актуальным исследованием. Данные, полученные в ходе исследования, будут репрезентативны и достоверны, что, в свою очередь, позволит использовать повышению эффективности лечения больных акне.