Сложная экономическая ситуация, сложившаяся в стране в начале XXI века, привела к необходимости пересмотра принципов организации деятельности в большинстве отраслей народного хозяйства. Национальная система здравоохранения, как известно, финансируемая по остаточному принципу, требовала введения качественно новых «рычагов» управления. Этими рычагами и стали лицензирование и аккредитация медицинских организаций и медицинской деятельности [1, 2].
Основными нормативными документами, отражающими данную проблему, являются:
1. Федеральный закон № 326-фз от 29.11.2010 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Статья 21. «Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений», в которой дано определение понятиям лицензирование и аккредитация.
Процесс лицензирования подразумевает под собой выдачу медицинскому заведению разрешения государственного образца на осуществление этим учреждением определённых родов деятельности и видов оказания услуг с помощью программ обязательного или дополнительного самостоятельного страхования. Форма собственности учреждения не влияет на необходимость лицензирования.
Для проведения такой процедуры как лицензирование, созданы специальные комиссии, которые созданы при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений).
Под аккредитацией медицинских учреждений понимают соотношение их работы в соответствии с установленным профессиональным стандартом. Аккредитацию также должны пройти все медицинские заведения вне зависимости от формы собственности. Для проведения аккредитации также созданы специальные комиссии, которые включают в себя представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций. Медицинскому учреждению, которое прошло аккредитацию, Советы министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, г. Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.
2. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») [3–5].
Рассматривая исторические аспекты проблемы, нужно отметить, что они неразрывно связаны с возникновением систем страхования здоровья населения. И хотя само понятие о лицензировании и аккредитации появилось в публикациях на медицинские темы практически только во второй половине XX века, косвенно эти проблемы рассматривались гораздо раньше, а именно, когда речь шла о попытках повлиять на качество оказываемой медицинской помощи, установить какие-либо нормативы или стандарты по обеспечению лечебно-профилактического процесса соответствующим числом (количеством) медицинского персонала, необходимым оборудованием, коечным фондом и т.д. Кстати, заметим, что зарубежные публикации зачастую используют самые различные термины при описании лицензирования и строго за такими понятиями, как «сертификация», «лицензирование», «аккредитация» больницы, стоит весь процесс по проведению проверки качества подготовки специалистов, аккредитация служб различных профилей, который завершается выдачей лицензии медицинскому учреждению. Кроме того, как бы ни назывался процесс – лицензирование, аккредитация или сертификация – конечная его цель – обеспечение качества оказываемой медицинской помощи на основании анализа процесса ее оказания с помощью четко определенных и всем известных критериев или стандартов качества.
Система страхования здоровья граждан складывалась во всех странах Западной Европы, в Америке и России в один исторический период – на рубеже XVII–XVIII веков, развитие этой системы было обусловлено становлением капиталистических отношений. В большинстве стран Европы были приняты законы о страховании, которые требуют от предпринимателей страховки здоровья работающих, при этом часть страховки оплачивал сам рабочий. Обязательный характер страхования здоровья был распространен на целые отрасли, а затем (во многих странах) и на подавляющее количество граждан.
По мере развития идеи социальной солидарности (богатый платит за бедного, а здоровый за больного) в деле управления организацией медицинского страхования государство стало принимать все более возрастающее участие. Компании по обеспечению страхования испытывали постоянный дефицит финансов из-за роста цен на медицинские услуги, с одной стороны, и увеличения средней продолжительности жизни населения – с другой стороны. При этом государство, дотируя страховые организации из средств бюджета, решало многие проблемы. Однако чем больше государство участвовало в финансировании здоровья работающих, тем больше оно контролировало и вмешивалось в систему обязательного медицинского страхования. Именно на этом этапе, в конце 1920-х гг., разошлись пути Европы и США в реализации программ страхования здоровья населения [6–8].
Одновременно с этим в странах Европы и США огромное внимание уделялось качеству и безопасности оказания медицинской помощи с акцентом именно на врачебную деятельность.
Контроль и обеспечение качества в США были сосредоточены на трех основных направлениях:
а) проведение циклов непрерывного усовершенствования врачей;
б) проведение аттестационных кампаний врачей;
в) оценка эффективности деятельности докторов.
Основное внимание этим направлениям было уделено в конце 1960-х начале 1970-х гг. A. Donabedian впервые изложил схему или системную классификацию методов анализа качества, позволяющую оценивать структуру (Structure), процесс (Process) и результаты (Outcomes) медицинского обслуживания (Donabedian А., 1978, 1981) [7, 9].
Следует отметить, что под структурой понимается состав медицинского учреждения, особенности организации и состояния ресурсов (организационные формы работы, квалификация врачей, сюда же относится упомянутая ранее переаттестация); деятельность врача относится к процессу; сохранность состояния здоровья – к результату медицинской помощи.
Активное участие в разработке проблем качества медицинской помощи принимает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). В соответствии с отчетом ВОЗ «Принципы обеспечения качества» имеются основные мотивы, которые отвечают на вопрос – зачем нужно обеспечивать качество – профессиональные мотивы, социальные мотивы и практические мотивы. Задачи и содержание деятельности по обеспечению качества должны включать 4 компонента:
а) выполнение профессиональных функций (технологическое качество);
б) использование ресурсов (эффективность);
в) контроль степени риска (опасность травмы или заболевания в результате медицинского вмешательства);
г) удовлетворенность пациента медицинским обслуживанием.
При этом отмечается, что индивидуальная деятельность по обеспечению качества необязательно должна предусматривать все 4 компонента, важно, чтобы в программах учреждений или стран значение этого компонента было равным среди остальных.
Национальная программа по обеспечению качества должна включать:
1) мониторинг медицинской помощи;
2) оценку проблем качества;
3) уровень практической работы;
4) образование работников здравоохранения;
5) исследование и разработка в процессе обеспечения качества.
Учитывая то, что медицинская помощь рассматривается теперь в виде услуги, можно воспользоваться некоторыми рекомендациями, которые уже разработаны и применяются в сфере обслуживания. Международный стандарт ISO 9004-2 «Управление качеством и элементы систем качества» в части 2 (рекомендации для сферы обслуживания) подчеркивает, что реализация политики качества требует определения основных целей для установления задач качества, которые должны включать:
а) удовлетворение потребителя в соответствии с профессиональными стандартами и этикой;
б) постоянное совершенствование услуги;
в) учет требований общества и окружающей среды;
г) эффективность предоставления услуги.
В последние годы переход к оценке качества оказываемой медицинской помощи, основанной на использовании медицинских и других стандартов, происходит и в бывших странах СЭВ. Например, реформа здравоохранения в Польше ориентирована на стандарты медицинского обслуживания [10–12].
Изученная нами отечественная литература позволяет отметить, что публикации, которые непосредственно касались бы вопросов лицензирования и аккредитации в здравоохранении, пока еще единичны.
Важным вопросом всегда являлось понятие стандартов в здравоохранении. Речь о стандартизации в отечественной медицине ведется с тех пор, как в ряде публикаций здравоохранение стали относить к отрасли народного хозяйства, а сам процесс оказания медицинской помощи рассматривать как технологический процесс. Каждый технологический процесс, как известно, состоит из элементов или отдельных звеньев, и именно по соответствию составных частей этого процесса стандартам качества можно рассчитывать на то, что конечный результат будет тоже положительный [7, 13, 14].
Стандарт – это нормативно-технический документ, регламентирующий набор норм, правил, требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Стандарт разрабатывается на основе новейших достижений науки, техники, передового опыта. Он предполагает оптимальные для общества решения.
Если рассмотреть виды стандартов медицинской помощи, то они могут быть разделены на три группы:
I группа: Структурно-организационные стандарты.
Они обеспечивают создание структурных гарантий, что является первой составляющей обеспечения гарантии качества медицинской помощи. Здесь рассматриваются:
А. Ресурсы здравоохранения.
Б. Организационные стандарты.
II группа: Технологические стандарты (стандарты и методики выполнения лечебных и диагностических процедур).
III группа: Комплексные стандарты.
Это набор конкретных программ, регламентирующих деятельность определенной медицинской службы и представляющих собой комбинацию стандартов I и II групп. Данная группа стандартов является единственно полной при решении задач аккредитации.
Рассмотренные группы стандартов неразрывно связаны с тремя подходами к решению проблемы оценки качества оказываемой медицинской помощи, обоснованными A. Donabedian в 1968 г.:
а) структурный подход;
б) процессуальный подход;
в) подход оценки конечных результатов лечения [15, 16].
Разработка полноценных стандартов для здравоохранения – это долговременная и очень трудная программа.
Опубликованные в последние годы федеральные медицинские стандарты, предлагаемые Министерством здравоохранения РФ для использования в качестве методического материала при проведении лицензирования и аккредитации медицинских учреждений, содержат лишь некоторые подходы к общей системе формирования комплексных стандартов в части структурного и процессуального компонентов [17–19].
Многие отечественные авторы отмечают большую важность проведения лицензирования медицинских организаций с использованием медицинских, экономических стандартов различных категорий и групп.
Следует отметить, что даже те исследователи, которые считают преждевременным осуществляемый в настоящее время переход на принципы медицинского страхования, отмечают важность, необходимость и своевременность проведения лицензирования медицинских учреждений [3, 9, 20].
Авторы концепции развития здравоохранения Российской Федерации, опубликованной в 2014 г., также отдают должное системе лицензирования, подчеркивая ее необходимость для достижения оптимального баланса между различными секторами здравоохранения.
В концепции указывается, что управление муниципальной системой здравоохранения осуществляется на основе государственных стандартов качества медицинской помощи и контроля за их соблюдением, лицензирования и аккредитации видов медицинской деятельности [16, 17, 20].
Имеется ряд публикаций, в которых сделана попытка выявить особенности проведения лицензирования и аккредитации медицинской деятельности в Москве. При этом выявились свои особенности, а именно, многообразие форм собственности, подчинённости и количеством медицинских учреждений. Большое количество учреждений расположено в приспособленных зданиях, при этом многие располагаются в зданиях старой дореволюционной постройки. Вопросы возникли и к квалифицированности медицинского персонала, наличию должной оснащённости учреждений здравоохранения, соблюдению санитарно-гигиенических мер.
Ряд публикаций посвящен вопросам принципиальных подходов к проведению лицензирования и аккредитации медицинских учреждений крупного города [2, 8, 20].
Мало внимания в публикациях уделяется вопросам этапности деятельности ЛАК, ее структуры [14, 20].
Заключение
Таким образом, проведённый анализ современной литературы показал, что многие авторы, так или иначе, пытались найти подходы к проблеме управления качеством медицинской помощи, связывая ее с проведением лицензирования и аккредитации. Большинство авторов ограничивали свои изыскания определенными разделами медицины или территориальными особенностями. Вместе с тем не решены до конца проблемы, связанные с самим механизмом проведения аккредитации и лицензирования учреждений, вопросы финансирования и постановки делопризводства в лицензионных комиссиях, порядок проведения аккредитации учреждений здравоохранения и медицинских специалистов.