Scientific journal

International Journal of Applied and fundamental research

ISSN 1996-3955

ИФ РИНЦ = 0,593

Внедрение международных отраслевых стандартов в фармацевтической отрасли является актуальной задачей. Требования перехода аптечных организаций на стандарты GPP (Good Pharmacy Practice) с 1 марта 2017 г. законодательно закреплены в приказе МЗ РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». В связи с этим одной из основных проблем для аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, является разработка стандартных операционных процедур (СОПов) – внутренних нормативных документов, регламентирующих все виды деятельности аптечной организации. Основной задачей СОПов является предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной манипуляции. Созданная в аптеке СОП должна быть подробной и четкой пошаговой инструкцией, реально отражающей все виды деятельности сотрудника аптеки в конкретной ситуации. СОПы могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников, и помочь конкретизировать каждый этап той или иной процедуры. СОП может быть составлена в виде обычного текста или в виде таблицы, схемы последовательных процедур [1].

Таким образом, стандартная операционная процедура (СОП) – это документально оформленные локальные нормативные правовые акты аптечной организации, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований действующего законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств [2].

Производственная деятельность аптеки невозможна без использования воды очищенной. Вода в аптеках применяется для разных целей: в качестве растворителя при производстве лекарственных средств, вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов, для мойки, обработки и очистки оборудования и т.д. Поэтому контролю качества воды в аптеках уделяется особое внимание, и, соответственно, одной из основных профессиональных задач провизора-аналитика является контроль качества воды очищенной.

В связи с этим целью данного исследования явилась разработка алгоритма составления стандартной операционной процедуры (СОП) – контроль качества воды очищенной в условиях аптечных организаций, осуществляющих изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Материалы и методы исследования

Алгоритм составления СОП по контролю качества воды очищенной разработан согласно требованиям ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная» ГФ РФ XIV издания и в соответствии с действующей нормативной документацией, регламентирующей деятельность аптечных организаций [3].

Результаты исследования и их обсуждение

Разработанный алгоритм составления стандартной операционной процедуры по контролю качества воды очищенной в условиях производственных аптек включает несколько разделов (рисунок).

Титульный лист документа может содержать графы, представленные в табл. 1.

Таблица 1

Титульный лист СОП по контролю качества воды очищенной

Раздел 1. Общие положения

Определения и сокращения, принятые в документе

1. ГФ – Государственная фармакопея.

2. ФС – Фармакопейная статья.

3. ОФС – Общая фармакопейная статья.

4. СОП – Стандартная операционная процедура.

Цель: стандартизация процедуры контроля качества воды очищенной.

Область применения: настоящая стандартная операционная процедура определяет порядок анализа воды очищенной и форму отчетности.

Ответственность: положения, изложенные в данной стандартной операционной процедуре (СОП) обязательны для провизора-аналитика.

Подготовительные мероприятия и общие замечания к проведению контроля качества воды очищенной:

1. Подготовка приборов и оборудования:

В качестве прибора для потенциометрического определения рН используют иономеры или рН-метры с чувствительностью не менее 0,05 единиц рН или 3 мВ [4].

2. Подготовка реактивов для контроля качества одной пробы воды очищенной [5]:

1) насыщенный раствор калия хлорида 0,3 мл;

2) раствор кислоты азотной 0,5 мл;

3) 2 % раствор серебра нитрата 0,5 мл;

4) 7,3 % раствор кислоты хлористоводородной разведенной 0,1 мл;

5) 6,1 % раствор бария хлорида 0,1 мл;

6) 10 % раствор аммония хлорида 1 мл;

7) 10 % раствор аммиака 1 мл;

8) 4 % раствор аммония оксалата 1 мл.

3. Подготовка лабораторной посуды, необходимой для контроля качества одной пробы воды очищенной:

1) стакан лабораторный 100 мл.

2) пробирки бесцветные, прозрачные, из нейтрального стекла с плоским дном, одинакового диаметра (около 1,5 см), 6 штук;

3) пипетки мерные градуированные 1 мл, 6 штук;

4) микропипетки мерные градуированные, 2 штуки;

5) пробоотборник, изготовленный из материала, который не загрязняет воду и не реагирует с ней. Вместимость пробоотборника должна быть достаточной для отбора всей точечной пробы, а его конструкция должна быть доступна для очистки. Используемые пробоотборники должны быть чистыми и сухими.

4. Процедура отбора проб воды очищенной [6]:

Отбор проб осуществляет провизор-аналитик ежедневно из каждого баллона в количестве 130 мл (для контроля качества одной пробы); при подаче воды по трубопроводу – на каждом рабочем месте в количестве 130 мл (для контроля качества одной пробы).

Отбор точечных проб проводят пробоотборником с разных уровней: верхнего, среднего и нижнего слоев каждого баллона (крана трубопровода). Для отбора проб воды очищенной ее сначала тщательно перемешивают; в случае, если перемешивание затруднено (большие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.

5. Общие замечания:

Согласно требованиям приказа Мин- здрава РФ № 751н от 26.10.2015 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», разделу VII, п.130 вода очищенная ежедневно из каждого баллона проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи XIV издания и ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная».

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в аккредитованную в установленном порядке испытательную лабораторию (центр) для полного анализа в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и иных, утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов. Отбор проб и их предоставление на анализ в сторонние лаборатории, а также получение результатов анализа осуществляет провизор-аналитик.

Раздел 2. Проведение контроля качества воды очищенной

1. Методика определения рН в воде очищенной:

Определение проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия». В ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная» ГФ РФ XIV отсутствует значение показателя рН, однако согласно требованиям приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015 провизор-аналитик при заполнении журнала регистрации контроля качества воды очищенной должен внести результаты определения рН в соответствующую графу. В связи с этим необходимо определить значение этого показателя. Подготовка приборов к работе и проведение измерений производят согласно прилагаемым инструкциям. Измерения проводят при температуре в интервале от 20 до 25 °С. К 100 мл испытуемой воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида. Электроды прибора погружают в испытуемый раствор и измеряют рН. Полученные результаты провизор-аналитик вносит в журнал регистрации результатов контроля воды очищенной.

2. Методика проведения испытания на недопустимые примеси в воде очищенной [7].

Хлориды (Cl-) [8]:

Методика: к 10 мл испытуемой воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, раствор делят на две равные части (пробирки одинакового стекла и диаметра). В одну из пробирок прибавляют 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и через 5 мин пробирки просматривают на темном фоне в проходящем свете. Между пробирками не должно быть заметной разницы.

Химизм реакции:

Cl- + AgNO3 → AgCl + NO3-

Наблюдаемый результат _____________.

Вывод: вода очищенная соответствует/не соответствует требованиям по содержанию хлоридов.

Сульфаты (SO42-) [9]:

Методика: к 10 мл испытуемой воды очищенной прибавляют 0,1 мл 7,3 % раствора кислоты хлористоводородной разведенной, раствор делят на две равные части (пробирки одинакового стекла и диаметра). В одну из пробирок прибавляют 0,1 мл 6,1 % раствора бария хлорида, перемешивают и через 1 час пробирки просматривают на темном фоне в проходящем свете. Между пробирками не должно быть заметной разницы.

Химизм реакции:

SO42- + BaCl2 → BaSO4 + 2Cl-

Наблюдаемый результат _____________.

Вывод: вода очищенная соответствует/не соответствует требованиям по содержанию сульфатов.

Кальций (Ca2+) [10]:

Методика: к 10 мл испытуемой воды очищенной прибавляют 1 мл 10 % раствора аммония хлорида, 1 мл 10 % раствора аммиака, раствор делят на две равные части (пробирки одинакового стекла и диаметра). В одну из пробирок прибавляют 1 мл 4 % раствора аммония оксалата, перемешивают и через 10 мин пробирки просматривают на темном фоне в проходящем свете. Между пробирками не должно быть заметной разницы.

Химизм реакции:

Ca2++ (NH4)2C2O4 →CaC2O4+2(NH4)+

Наблюдаемый результат _____________.

Вывод: вода очищенная соответствует/не соответствует требованиям по содержанию ионов кальция.

Раздел 3. Обработка результатов анализа

По результатам проведенных испытаний провизор-аналитик заполняет журнал регистрации результатов контроля воды очищенной согласно требованиям приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015 г. Графы журнала представлены в табл. 2.

Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.

При получении результатов анализа воды очищенной, не соответствующих требованиям ФС, получают новую партию воды очищенной и проводят контроль качества полученной воды.

Раздел 4. Нормативная база, используемая при создании СОП

1. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. Том 3. – М., 2018. – ФС.2.2.0020.18. «Вода очищенная».

2. Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». – М., 107 с.

Раздел 5. Приложения к СОП

Приложения содержат рабочую инструкцию, содержащую краткое изложение проводимых испытаний (табл. 3). Рабочая инструкция размещается непосредственно на рабочем месте провизора-аналитика.

Таблица 3

Рабочая инструкция по контролю качества воды очищенной

Заключение

Таким образом, разработанный алгоритм составления СОП по контролю качества воды очищенной может быть использован сотрудниками производственных аптек в качестве шаблона при разработке собственных СОПов.