Понимание исключения медицинских отходов (МО) из совместного обращения и захоронения с ТКО (твердые коммунальные отходы) и отдельной их обработки назрели уже давно и постепенно реализуются в Российской Федерации и других странах [1–3]. Однако для формирования стратегии администрирования и регулирования путей обращения с МО необходима четкая система определений МО по ряду позиций и предельно полная их классификация. Согласно статье 49 в редакции ФЗ № 323 медицинские отходы (МО) представлены практически всеми видами отходов, включающими в себя также отходы, образованные в результате осуществления медицинской (анатомические, патолого-анатомические, микробиологические и др.) и фармацевтической (лекарственные средства и медицинские изделия) деятельности. Особого внимания в формировании стратегий обращения требуют МО, образованные деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях [4].
Целью исследования было выявить и обобщить проблему в области классификации медицинских отходов, в частности фармацевтических, для оптимизации контроля по их обращению в связи с их опасностью и отсутствием законодательно закреплённых мер и правил и разработать рекомендации для решения данной проблемы.
Материалы и методы исследования
В основе методов лежал анализ проведённых исследований в области оценки опасности МО и недостатков законодательной базы, которая не может обеспечивать необходимый контроль в области обращения с данными отходами. Рассматривается возможность использования зарубежного подхода к классификации и обращению с фармацевтическими отходами (ФО) для Российской Федерации.
Результаты исследования и их обсуждение
Целесообразно расширить представление о МО с учетом требований Базельской конвенции [5], поскольку экспортируемые отходы должны иметь единые стандарты в соответствии с рекомендованными ООН. Это касается многих стран (более чем 100) и особенно важно для трансграничных перевозок опасных МО. Страны, подписавшие Конвенцию, приняли единые принципы, согласно которым осуществляются поставки, проводится экспертиза для безопасного обращения c отходами. Прежде всего, это касается опасных (остро токсичных) МО («опасные отходы» по Базельской конвенции) и эпидемиологических МО (опасных по микробиологическим показателям). В рамках управления этими отходами обязательно потребуется применение специальных способов их обработки [6, 7]. Во многих развитых странах действует законодательство о медицинских отходах, однако как правило, мало указаний относительно того, какие объекты могут быть определены как инфекционные. Это отсутствие ясности делает сортировку медицинских отходов неэффективной и приводит к увеличению объема отходов, обработка которых осуществляется сжиганием, как отходов, зараженных патогенными микроорганизмами. Это, в свою очередь, увеличивает стоимость утилизации и негативно воздействует на окружающую среду. В результате, ключевыми направлениями для эффективного управления отходами в медицинских учреждениях в нашей стране остаются повышение уровня образования работников по обращению с отходами и стандартизированная сортировка медицинских отходов. Необходимы дальнейшие исследования с учетом тенденции увеличения производства медицинских отходов [8].
От 75 % до 90 % отходов, полученных от медицинских учреждений, представляют собой не связанные с риском или «общие» медицинские отходы, сопоставимые с бытовыми отходами (класс «А» ФЗ № 323, статья 49) [4, 9]. В основном эти МО связаны больше с административными и служебными функциями медицинских учреждений, а также могут включать отходы, образующиеся при обслуживании медицинских учреждений. Обращение с такими отходами регулируется ФЗ № 89 «Об отходах производства и потребления» от 24.06.1998 г. [10] и решается муниципальными механизмами по их захоронению или утилизации. Подобный класс отходов существует и в классификации ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения), обозначенный как «Общие отходы» («General Waste») [11, 12]. В отдельный класс в этой классификации выделены фармацевтические отходы («Pharmaceuticals») [11–13], которые в российской классификации можно отнести к классу «Г» и к разряду от умеренно токсичных до чрезвычайно токсичных веществ. К сожалению, четкое определение по этой позиции (как и по многим другим) отсутствует [14, 15].
Согласно бразильскому законодательству фармацевтические отходы отнесены к группе «B», которая включает в себя вещества, представляющие риск для здоровья населения и окружающей среды, так как обладают высокой реакционной способностью и токсичностью (Medical Waste Management Plan – MWMP). Такие вещества в обязательном порядке должны проходить этапы обезвреживания в самих медицинских учреждениях [16].
Именно с классификацией выстроен план мероприятий по управлению медицинскими отходами [17]. Создание системы обращения с МО в современных условиях в РФ строится в первую очередь на методологических принципах эпидемиологической безопасности. В целях гарантированного безопасного обеззараживания отходов с внедрением аппаратных методов обработки в медицинских организациях требуется создание новых структурных подразделений – участков для обеззараживания медицинских отходов (УОМО) [18], обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения мегаполисов при централизованной системе обеззараживания медицинских отходов. Успешное выполнение плана по созданию и эффективной работе централизованной системы обеззараживания во многом зависит от оценки токсичности МО, информированности по объемам их поступления, что должно устанавливаться с учетом классификационных позиций. И, как отмечают В.Г. Акимкин и А.В. Бармашов, к сожалению, в современных условиях ни один крупный город, ни один субъект Российской Федерации не могут продемонстрировать отлаженную и полностью действующую централизованную схему обращения с медицинскими отходами [14].
Несомненно, внутри класса в классификации должно быть ранжирование по ряду направлений, прежде всего по токсичности (качественная характеристика) и по воздействию на организм человека (с учетом качественного и количественного состава опасного вещества). Далее список можно ранжировать с учетом степени потенциальной подверженности риску от воздействия опасных медицинских отходов (работники медицинских учреждений, производители фармацевтических препаратов, лица, являющиеся источником МО, работники, обрабатывающие такие отходы, и т.д.). Причем внутри каждого списка могут быть группы (например, медицинские клиники и центры вакцинации, акупунктуры, тату-салоны и т.д.). Классификация должна быть оценена и с позиций обращения с отходами в сети медицинских учреждений или других заведений: сбор отходов, сегрегация, транспортировка и хранение, обработка/утилизация, транспортировка к месту окончательного захоронения, окончательное удаление. Данные положения прописаны в СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Тем не менее отсутствие в законодательстве положений по обращению с МО с указанием ответственных ведомств и структурных подразделений привело к тому, что допускается обращение с медицинскими отходами класса А с соблюдением таких же требований, как и для отходов производства и потребления [10, 19]. Положения в законодательстве по обращению с МО для классов Б, В и Г отсутствуют. Это привело к тому, что в существующем природоохранном законодательстве Российской Федерации, в частности в ФЗ № 89, не установлены требования к получению документации в области обращения с МО, а также отсутствует указание ответственных ведомств [10].
Основная масса фармацевтических отходов относится к оставшимся 10–25 % всех медицинских отходов, которые считаются опасными и могут создавать различные риски для здоровья. В рамках Базельской конвенции около 15 % МО отнесены к опасным отходам [5]. В опасные отходы по Базельской конвенции попадают токсичные отходы (по химической и по микробиологической характеристике). Сюда попадают отходы инфекционные, патологические, которые выделены в нашей классификации в класс эпидемиологически опасных и чрезвычайно эпидемиологически опасных (класс «Б» и «В»). Фармацевтические отходы (ФО), на характеристике которых в этой публикации мы делаем акцент, относятся к МО класса «Г». Причем характеристика ФО может складываться из целого ряда позиций, которые лишь условно относятся к санитарно-эпидемиологическим и не регулируются ФЗ № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. [20].
Фармацевтические отходы включают истекшие, неиспользованные, разлитые и загрязненные фармацевтические продукты, психоактивные вещества, вакцины и сыворотки, которые больше не требуются и должны быть утилизированы соответствующим образом. В эту категорию также включены использованные и выброшенные предметы, применяемые при обработке фармацевтических препаратов, такие как бутылки или ящики с остатками опасных химических веществ, перчатки, маски, соединительные трубки и флаконы с лекарственными средствами.
Существует ряд проблем по утилизации фармацевтических отходов, которые включают в себя биологически активные вещества, антибиотики, фенолы и их производные, дезинфицирующие средства и другие сильнодействующие лекарственные средства. Устаревшие препараты, хранящиеся в протекающих ёмкостях или рваных мешках (неправильно захороненные недостаточно обезвреженные), могут непосредственно или косвенно влиять на здоровье любого человека. При непосредственном контакте с ФО на предприятиях или свалках интоксикация может быть результатом абсорбции фармацевтического средства через кожу, дыхательные пути или слизистые оболочки и вызвать ожоги, негативно влиять на иммунитет и гормональный статус. Во время сильных дождей просочившиеся токсиканты могут попасть в почву и загрязнять грунтовые воды. В этом случае отравление происходит через употребление загрязненной токсичными веществами воды и зараженной пищи. Повреждение органов человека может быть вызвано и контактом с легковоспламеняющимися или высокореакционными химикатами (например, формальдегидом и другими летучими веществами, попадающими в отходы). Следует также отметить, что все эти химические вещества могут образовывать высокотоксичные вторичные соединения.
Остатки фармацевтических препаратов, сбрасываемые в канализационную систему, могут оказывать неблагоприятное воздействие на работу биологических очистных сооружений и на природные экосистемы в местах сброса вод. Из-за сезонных различий в потребностях производства лекарств стоки, сбрасываемые с участков серийного производства, могут иметь значительные различия по количественному и качественному составу [21]. Часть ФО обладает коррозионными свойствами (рН<3/рН>11).
Некоторые ФО могут быть отнесены к очень опасным генотоксическим отходам, которые обладают мутагенными, канцерогенными или тератогенными свойствами. Эти отходы также могут включать в себя некоторые цитостатические препараты. Цитостатические (или противоопухолевые) препараты способны убивать или останавливать рост некоторых живых клеток, что позволяет их использовать в химиотерапии онкобольных пациентов. Эти препараты зачастую имеют сложности в синтезе действующего вещества. Один из путей снижения массы фармацевтических отходов – переработка невостребованных либо с истекшим сроком годности цитостатических (и других) препаратов для синтеза новых. Однако фармацевтическое производство отличается от других производств практикой переработки, поскольку строгие требования к чистоте часто запрещают прямое повторное использование сырья в следующей партии [21].
Управление МО по-прежнему является серьезной проблемой, особенно в большинстве медицинских учреждений развивающихся стран. Однако в ряде стран законодательно предусмотрен возврат неиспользованных опасных фармацевтических препаратов и их контейнеров изготовителю. Безопасную фармацевтическую продукцию в ограниченном количестве допускается периодически сбрасывать в общие отходы. Просроченные лекарственные препараты могут быть возвращены в аптеки или производителю [22, 23]. Авторы подчеркивают, что при отсутствии финансовых и технологических ресурсов следует стремиться соблюдать такие меры предосторожности, как разделение отходов, что может помочь уменьшить воздействие на окружающую среду, оказываемое больничными отходами, и расходы на удаление отходов.
Выбор способов обеззараживания остается вопросом дискуссионным. Исследования иранских ученых свидетельствуют, что осуществлять утилизацию отходов на месте или в медицинских учреждениях могут позволить себе клиники с высоким финансированием, с проведением планирования, поддержания определенной мощности на установках, с обеспечением, эксплуатацией и обслуживанием процессов [24].
ФО могут обладать токсичностью из-за присутствия в них ТМ или других элементов, например мышьяка. Существует ряд ФО, в состав которых входят реакционноспособные токсичные органические вещества (хлороформ, трихлорэтилен, негалогенированные соединения – ксилол, метанол, ацетон, изопропанол, толуол, этилацетат, ацетонитрил и др.) и неорганические вещества (KMnO4, K2Cr2O7 и т.п.), требующие особого обращения.
Отсутствует не только классификационная система, но и четкие определения по ФО, что ведет к проблемам контроля фальсифицированных препаратов, бракованных лекарственных препаратов, утративших потребительские качества (с истекшим сроком пользования), что приводит к отсутствию административной или уголовной ответственности. Понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» юридически имеют определенные различия, но для обычного гражданина они идентичны. В определении Всемирной Организации Здравоохранения под фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством (ФЛС) подразумевается продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Рос- здравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в карантинную зону отдельно от других лекарств. Любое «перемещение» данного ФЛС после изъятия является нарушением.
Фальсификация лекарств является серьезной проблемой здравоохранения. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от ФЛС входит в первую десятку причин гибели людей. Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе. Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности.
Все эти (фальсифицированные, бракованные и с истекшим сроком пользования) препараты непригодны к медицинскому использованию и представляют угрозу для здоровья людей. Обращение с опасными отходами включено в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию (ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г.) [25], однако до сих пор не проведена классификация ФО по классам опасности и оценка экологического риска. Все юридические дела при нарушениях по утилизации ФО оспариваются. Такое положение требует законодательного вмешательства и введения строгого контроля с учетом полного перечня МО и ФО. Лицензия на осуществление деятельности по обезвреживанию и размещению МО не может быть выдана, ввиду отсутствия их в перечне ФККО (в ФЗ № 89 от 24.06.1998 г.), государство не может привлечь к серьезной ответственности за нарушения по утилизации в ЛПУ (лечебно-профилактическое учреждение) [7, 10].
Для правового контроля, ведомственного подчинения и юридической ответственности должны быть прописаны все виды и формы ФО. Сюда могут быть отнесены фармацевтические препараты, их метаболиты и продукты трансформации, и активные медикаментозные ингредиенты других продуктов, как человека, так и ветеринарии, в том числе не только рецептурные препараты и биологические препараты, но и диагностические агенты, «нутрицевтики», ароматизаторы и многие другие.
Все эти вещества, соединения и их биологически активные метаболиты могут постоянно попадать в водную среду в виде сложных смесей по целому ряду маршрутов, но в основном как необработанными, так и очищенными сточными водами. Эффект негативного воздействия может накапливаться очень медленно, так что основные изменения остаются незамеченными до тех пор, пока совокупный уровень этих последствий окончательно не приведёт к необратимым изменениям. При рассмотрении классификации по этой группе отходов (ФО) целесообразно проанализировать материал (литературный и экспериментальный) по воздействию на человека, по происхождению (пути синтеза и природные источники), по воздействию на объекты окружающей среды, что будет способствовать формированию более целенаправленной и гармоничной классификации внутри класса «Г».
Заключение
Разнообразие ФО, связанное с их происхождением и составом, усложняет процесс классификации и требует детализации для эффективного обращения с ними. Ранее неизвестные, непризнанные, непредвиденные или незамеченные химические загрязнители окружающей среды в настоящее время вызывают серьезную озабоченность ученых-экологов. Контроль и предупреждение загрязнения среды обитания человека необходимо осуществлять с использованием современных технологий мониторинга с учётом мутагенных и канцерогенных факторов.
В целом же мы надеемся, что теоретическая и практическая работа в направлении актуализации и разработки более детальной классификации ФО позволит:
– активизировать совместные усилия экологов и токсикологов во всех направлениях по обращению с ФО;
– обеспечить обследование очистных стоков, поверхностных/подземных вод, питьевой воды по содержанию в них ФО и их биологически активных продуктов трансформации, как следствие, помогать установить их происхождение;
– выявить спектр возможных физиологических последствий ФО на живые организмы в окружающей среде (особенно в водных объектах);
– сделать вывод о целесообразности дальнейшей работы по этому экологическому направлению, способствующему укреплению профилактики среды обитания человека.