Оценка риска репродуктивной токсичности химических соединений предполагает в первую очередь адекватную и надежную идентификацию их опасности для репродуктивной функции. В этой связи становится понятной исключительно важная роль используемых критериев оценки изучаемой токсичности как в эксперименте на животных, так и в наблюдениях на людях. Индуцируемые химическими соединениями патологические изменения репродуктивной функции у человека характеризуются широким спектром нарушений и включают такие расстройства, как снижение фертильности, импотенция, менструальные дисфункции, спонтанные аборты, низкая масса новорожденных и другие дефекты развития (в том числе наследственные), преждевременное репродуктивное увядание и различные генетические повреждения, влияющие на репродуктивную систему и плод. В настоящее время в экспериментальных исследованиях при использовании любых тест-систем и схем постановки эксперимента в задачу исследователя входит изучение возможно большего количества показателей состояния репродуктивной системы и получение максимально полной информации о воздействии тестируемого соединения. Данные о фертильности и последующих результатах процесса воспроизведения обеспечивают непосредственные представления о репродуктивной способности. Вот почему основное внимание в процессе идентификации опасности тестируемого соединения для репродуктивной функции уделяется критериям, характеризующим способность человека и животных к воспроизведению потомства. К этим критериям относятся следующие показатели: индекс спаривания, прекоитальный интервал, (у человека – время достижения желаемой беременности), индексы зачатия, беременности, фертильности, овуляции, доимплантационные потери, количество мест имплантации, постимплантационные потери, индексы живорождения, выживаемости и лактации потомства, продолжительность беременности, размер помета, количество живых и мертвых плодов в помете, соотношение плодов разного пола, масса новорожденных, динамика массы новорожденных в лактационном периоде, аномалии и вариации развития, постнатальное структурное и функциональное развитие, репродуктивная способность у потомства F1 поколения (в тесте 2-х поколений). Однако, нетрудно заметить, что большинство из перечисленных критериев косвенно характеризуют качественный и количественный потенциал участвующих в процессе оплодотворения гамет. Кроме того накопленные в течение последних десятилетий данные показали, что результаты оценки перечисленных критериев не всегда гарантируют получение четких представлений о наличии или отсутствии у тестируемых соединений свойств эндокринных деструкторов. В связи с этим, с 1998 года в редакцию методических указаний по изучению репродуктивной токсичности в тест-системе нескольких поколений животных (US ЕРА) были внесены коррективы и в качестве обязательных были включены такие критерии, как качественные и количественные показатели состояния эстральных циклов у самок и спермопродуцирующей способности гонад у самцов, которые являются чувствительным индикатором эндокринных нарушений в организме. Весьма полезными и диагностически ценными следует признать патоморфологические и гистологические показатели состояния внутренних органов животных, особенно репродуктивной и эндокринной системы. Как уже указывалось, в тест-системах нескольких поколений животных обязательными тестами служат показатели постнатального развития и полового созревания самок и самцов.