Scientific journal

International Journal of Applied and fundamental research

ISSN 1996-3955

ИФ РИНЦ = 0,593

Целью исследования является выявление доли европейских предприятий среди производителей вакцин для иммунизации в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Экскурс в историю

Николай Александрович Семашко, занимающий пост наркома здравоохранения РСФСР с июля 1918 до 1930 годы, разработал и внедрил профилактический подход к сохранению здоровья населения. Самые активные действия работников здравоохранения были направлены на проведение противоэпидемиологических работ. Об этом свидетельствуют первые декреты страны: по борьбе с эпидемиями (1919 г.), об обязательном оспопрививании (1919 г.), о снабжении бактериологических институтов и лабораторий необходимыми для их работы материалами и инвентарём (1919 г.), о санитарно-пропускных пунктах на вокзалах г. Москвы (1920 г.). Такой подход искоренил многие виды эпидемий. В чрезвычайно короткий срок в стране были ликвидированы особо опасные инфекции: холера (1923), оспа и чума (1936) [7]. Модель Семашко известна во всём мире. Ряд стран перенял её для построения своих систем здравоохранения. В 1948 году была создана ВОЗ и уже на первых её совещаниях регулярные осмотры и вакцинация населения были поставлены во главу угла .

Долгое время профилактика и борьба с эпидемиями в нашей стране оставались в числе первоочередных государственных задач. На сегодняшний день, по словам Заместителя председателя Комитета по социальной политике Совета Федерации Игоря Чернышева, даже не существует органа, контролирующего процесс и охват вакцинацией населения. Отсутствие должного процесса вакцинирования является причиной отставания России по продолжительности жизни от европейских стран [10].

Концепция долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, утверждённая в 2008 году (далее – Концепция-2020), назвала фармацевтическую отрасль стратегической. Здоровье – самая большая ценность, а здоровье подрастающего поколения ценно вдвойне, так как является ещё и весомой инвестицией в будущее страны. Здоровьесберегающие технологии сейчас очень востребуемы. Вакцинологии принадлежит будущее. Важность восстановления отечественной фармацевтической отрасли и поддержки национальной безопасности страны уже давно – непреложная истина, но в последнее время, а если говорить точнее, с августа нынешнего года – данный постулат приобрёл прагматическое значение. Ужаснее всего, что санкции европейских стран действительно эффективны против нашей экономики, так как десятилетиями отечественная промышленность, фармацевтическая в частности, ведомая навязываемыми правилами мощных рыночных игроков, подсаживалась на иглу импорта. Международные стандарты, следование которым под силу лишь крупным концернам, отстраняли наши предприятия от внешнего рынка, более того, и от собственного тоже. В результате – подавляющее большинство лекарственных препаратов производится на основе иностранных фармацевтических субстанций. «Отечественная система в той или иной степени копирует либо американскую, либо европейскую. Но зеркальное копирование хорошо только в очевидных производственных системах», – заявил генеральный директор ГК «Scientific Future Management» Андрей Артамонов на первом томском международном форуме «Фармацевтика и медицинские изделия». [6].

Бесперспективно посыпать голову пеплом. Необходимо капля за каплей восстанавливать всё утерянное. Государство и крупные инвестиционные компании прилагают активные усилия по возрождению отечественного производства. Возникновение фармацевтических кластеров с их развитой инфраструктурой делает реальным выпуск отечественных инновационных лекарств. Наличие в кластерах экспортных блоков облегчает выход на внешние рынки. А специализация по выпуску тех или иных фармако-терапевтических групп дала бы больший эффект для «адресного» насыщения рынка лекарств, реально отражающего структуру заболеваемости в стране[1].

Говорить о том, что вакцинации не придаётся должного внимания, не корректно. Реализация профилактического направления отражает уровень социально-экономического развития общества и совершенство системы здравоохранения. Сейчас уровень социально-экономического развития достаточен, чтобы здоровьесберегающие технологии в нашей стране соответствовали требованиям времени. Перечень профилактических прививок составляется и утверждается на основании значимости тех или иных инфекций. Перечень инфекций ВОЗ распространяет ежегодно через свои региональные представительства. Можно утверждать, что производство и разработка вакцин зависит от своевременности получения информации от головного офиса. В этой связи интересно предложение генерального директора ГК «Scientific Future Management» Андрея Артамонова о создании Национальных институтов, которые могли бы, представляя интересы отечественных производителей и отечественной системы здравоохранения, напрямую и своевременно получать необходимую информацию[6]. Кстати, о своевременности прогнозирования – в Москве к перечню профилактических прививок добавлена прививка от папилломы человека. На сегодняшний день только один производитель ЗАО «ГлаксоСмитКлайн Трейдинг» (согласно данному исследованию – европейский) выпускает вакцину против вируса папилломы. Берём гипотетическую ситуацию – прекращение поставки данной вакцины, в результате наложенных санкций – получаем через определённое время массовое заболевание, бремя которого будет нести региональный бюджет.

Национальный календарь профилактических прививок, а также прививок по эпидемическим показаниям постоянно дополняется. В 1995 году в России календарь профилактических прививок был менее насыщен, чем в других странах, например США, Франции [8]. Так в нём не было прививки против краснухи, гемофильной инфекции, гепатита В и пневмококковой инфекции. В начале 2014 года к уже перечисленным была добавлена прививка против пневмококковой инфекции. На закупку вакцины против пневмококка в бюджете предусмотрено 4,08 млрд. рублей (в 2013 году на закупку всех вакцин, входящих в календарь, было выделено 6,17 млрд. рублей) [2]. Суммы достаточно большие интересно, какие именно производители получают такие средства.

В 1995 году среди иностранных производителей были французская компания Пастер Мерье и американская Мерк Шарп Доум [8]. В 2014 году список иностранных компаний значительно расширился. Это не удивительно, так как любой производитель ищет рынок сбыта и стремится расширять его.

Для получения полной картины производителей вакцин, используемых при иммунизации населения, был проанализирован государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств. Перечень прививок был взят из приложения 1 приказа Минздрава России от 21 марта 2014 года №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок» [1]. В табл. 1 показано наличие производства вакцин, зарегистрированных (на 17.11.2014) и используемых в Российской Федерации, с выделением географии производителя:

Таблица 1

Наличие производства вакцин, используемых в России, согласно национальному календарю прививок 2014 года, с выделением географии производителя

* Если не указано конкретное название это означает, что в государственном реестре в графе производитель значилась только страна.

** Региональный календарь профилактических прививок.

В настоящий момент из 19 производителей, зарегистрировавших вакцины в Российской Федерации: 7 – российских; 7 – европейских + 2 локализованных производства; 3 – не европейских производителя. cм. рис. 1.

Рис. 1. География производителей вакцин, входящих в Национальный календарь профилактических прививок

ЗАО «ГлаксоСмитКлайн Трейдинг» и ПетроваксФарм, входящие в это число, зарегистрировали свои вакцины как российские компании только лишь потому, что на территории России упаковывают (разливают) вакцины, разработанные и произведённые в своих головных лабораториях. На сегодняшний день для того, чтобы считаться отечественными, иностранным предприятиям необходимо наладить стадию упаковки на территории России или открыть завод. Такие предприятия называются локализованными. В данном исследовании локализованные производители отнесены к европейским, поскольку сама вакцина разрабатывается вне России, а упаковывается (разливается) на её территории.

Профилактическая иммунизация населения полностью финансируется государством (это касается и национального и регионального календарей профилактических прививок). Государство в полной мере ответственно за выбор производителя надлежащих вакцин и за такой важный аспект в закупках, как «эффективность/затратность».

Эффективность тем выше, чем выше комплексность вакцины. Разработка комбинированных вакцин уже давно приоритетное направление вакционологии во всём мире. Применение комбинированных вакцин не только уменьшает стрессовую нагрузку на организм прививаемых, но и способствует своевременной и эффективной иммунизации в сроки, снижает загруженность медицинских работников, следовательно уменьшает стоимость здоровьесберегающих программ. Из табл. 2 видно, что комбинированные вакцины на сегодняшний день разрабатывают и выпускают европейские лаборатории, (пяти- и шести – компонентные полностью монополизированы европейскими производителями), что касается 4-, 2- и 3-компонентных – из отечественных производителей их выпускает только НПО «Микроген».

Таблица 2

География производителей многокомпонентных вакцин, зарегистрированных в России и используемых при вакцинации

НПО «Микроген» завершило доклинические исследования двух пятикомпонентных вакцинных препарата. Первая пентавакцина российского производства будет выведена на российский рынок в 2016 году [5].

Потенциал наших российских разработчиков вакцин виден на примере разработки вакцины против геморрагической лихорадки Эбола, новая вспышка которой так встревожила мировое медицинское сообщество. Американцы заявили, что они близки к созданию препарата. В России же в начале 2015 года приступят к 1 фазе клинических исследований лекарственного препарата «Триазавирин». Параллельно идёт работа над вакциной против лихорадки Эбола на основе антигриппозной вакцины. [9]. Отрадно, что наши флагманы выходят и на внешние рынки. Так, «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток» ФМБА России и НПО «Микроген» создают фармацевтическое производство вакцин и иммунобиологических препаратов в Республике Никарагуа [3].

Целью государства согласно Концепции-2020 является повышение качества жизни и, как следствие, увеличение ожидаемой продолжительности жизни. Продолжительность жизни в большой мере определяется своевременной иммунизацией населения.

Развитию современной фармацевтической промышленности, как неотъемлемой части сильной страны, посвящаются конференции и форумы. Большинство видит главную силу по подъёму отрасли только в государстве. Для дальнейшего развития производства необходимо, чтобы государство смелее, последовательнее и решительнее предпринимало конкретные действия, направленные на поддержку локальных компаний.

Для достижения запланированных показателей Концепцией-2020 предусматривалось за 2008 – 2020 годы увеличить долю государственных расходов на систему здравоохранения в валовом внутреннем продукте с 3,6 процента до не менее 5,2 – 5,5 процента.

В 2013 году согласно Росстату на нужды здравоохранения и предоставление социальных услуг было потрачено 3,8 % от ВВП. В 2015 году согласно закону «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» на здравоохранение планируется направить 421,1 млрд. рублей из федерального бюджета. Общий объём расходов бюджетной системы страны на здравоохранение в 2015 году составит 2,764 трлн. рублей (3,6 % ВВП). По данным на 1 сентября 2014 года, в текущем году объём средств федерального бюджета, направленных на здравоохранение, равнялся 535,7 млрд. рублей [2].

Несмотря на санкции и вынужденное урезание некоторых пунктов государственных и федерально-целевых программ государство продолжает поддержку отечественных производителей. Отдельным блоком идёт восстановление производства отечественных фармацевтических субстанций. В прежние времена наша страна не только обеспечивала ими потребности своих предприятий, но и экспортировала субстанции во многие страны, включая развитые.

Сейчас, когда санкции уже реальность, становится очевидным, что в определённых сферах надо придерживаться только отечественного производства. Считаем, что здоровьесбережение – это основа национальной безопасности и должно быть основано на отечественных разработках.

Законодательство

Законодательные и нормативные акты открывают в экономике путь для инноваций, но избыточные административные барьеры могут стать серьёзными препятствиями для эффективного развития любой отрасли. За последние пять лет было принято много законов и нормативно-правовых документов. Главным для отечественной фармацевтики явилось принятие в 2009 году Стратегии Фарма-2020. Согласно этой «дорожной карте» фармацевтической отрасли и принятым государственным и федеральным целевым программам уже получают субсидий и разработчики молекул и производители. Но существуют и серьёзные задержки – это продолжающееся обсуждение критериев, определяющих отечественный продукт. Согласно Стратегии Фарма-2020 стадия упаковки и построение завода являются критерием отечественного товара на первом этапе, завершившемся в 2012 году (рис. 2).

Рис. 2. Этапы инновационного развития фармацевтической отрасли

До настоящего времени отечественным товаром считается и тот, который лишь упаковывается на территории страны (действительно до конца 2015 г.). Минпромторг России предлагает ввести дифференцированную систему поддержки отечественных товаров при государственных закупках, она будет с наибольшим эффектом поддерживать отечественную продукцию – преференции будут предоставляться российским производителям лекарств в зависимости от стадии локализации производства. Преференцию в 30 % могут получить производители готовых лекарственных форм, 40 % – наладившие полный цикл производства, в том числе производство субстанций.[4]

Выводы

Половина производителей вакцин – европейские компании. Последние события показывают, что европейские производители могут в нужные моменты объединяться и принимать единые решения, допустим, лишить Россию поставок необходимых вакцин для иммунизации.

В России существуют производители всех вакцин, имеющихся в национальном календаре профилактических прививок.

Вакцины против эпидемических заболеваний можно рассматривать, как стратегические лекарства.

В настоящее время, когда, в соответствии со Стратегией Фарма-2020, реально действуют субсидии государства и крупных инвестиционных компаний, заметно усилилась законотворческая активность в пользу отечественных производителей – благоприятный момент для усиления и развития отечественных производителей.

Рекомендации

– усиливать мощности уже имеющихся отечественных производителей;

– оснащать новейшим оборудованием научно-исследовательские базы и лаборатории;

– ввести специализацию новых и модернизируемых производств;

– разработать отдельную здоровьесберегающую технологическую платформу, включающую производство вакцин;

– наращивать разработку и выпуск комбинированных вакцин, кроме, естественно, тех, которые противопоказано применять вместе;

– создать Национальный институт, находящийся в постоянном контакте с ВОЗ, с целью своевременного получения информации для разработки необходимых вакцин. Через центры коммерциализации и прогнозирования, имеющими непосредственный доступ к информации через Национальный центр можно форсировать разработки вакцин отечественными предприятиями. На базе уже существующих фармацевтических кластеров это можно сделать в короткие сроки. Вакцины, добавленные в перечень региональных календарей профилактических прививок, могут разрабатываться региональными предприятиями.