Согласно эпидемиологическим исследованиям, по частоте и распространённости гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) занимает первые ранговые места в ряду гастроэнтерологических заболеваний, а в развитых странах отмечается отчётливая тенденция к увеличению заболеваемости данной патологией [3, 6].
В зависимости от клинических и функциональных проявлений выделяют неэрозивную и эрозивную формы ГЭРБ [8]. При высокой распространённости ГЭРБ среди населения, эрозивная форма наблюдается по данным разных авторов от 2-10 % [7] до 43 % [5].
Лечение эрозивной ГЭРБ является особенно непростой задачей, так как цель терапии заключается в купировании не только симптомов заболевания, но и проявлений эзофагита.
В последнее время особое внимание уделяют немедикаментозным методам лечения, которые позволяют минимизировать побочные эффекты, снизить медикаментозную нагрузку на организм, повысить качество жизни, а выраженное лечебное воздействие на ряд патологических процессов и организм в целом определяет их приоритетное значение в реабилитации больных [1, 2, 4].
Целью настоящего исследования явилось изучение клинической эффективности и целесообразности применения антигомотоксического препарата Мукоза композитум в комплексной терапии эрозивной ГЭРБ.
Материалы и методы исследования
Под наблюдением находились 156 больных эрозивной ГЭРБ в возрасте от 23 до 62 лет, из них 86 мужчин и 70 женщин. Диагноз эрозивной ГЭРБ устанавливали на основании анамнеза и клинико-инструментального обследования (ЭФГДС, рН-метрия, рабепразоловый тест).
В соответствии с целями и задачами исследования все больные эрозивной ГЭРБ были распределены на две группы методом рандомизации: основную и контрольную. Пациенты основной группы (n=78) получали в составе комплексной стандартной терапии антигомотоксический препарат Мукоза композитум («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия), пациенты контрольной (n=78) – комплексную стандартную терапию (ингибиторы протонной помпы, антациды, прокинетики). Группы наблюдения были сопоставимы по полу, возрасту и тяжести заболевания. Выбор антигомотоксического препарата Мукоза композитум был обоснован его положительным действием на регенерацию слизистых желудочно-кишечного тракта, но в доступной литературе отсутствуют данные о влиянии изучаемого препарата на динамику показателей качества жизни и симптомов ГЭРБ. Мукоза композитум назначали перорально два раза в день, растворив 1 мл препарата в 30-50 мл воды. Курс терапии длился 14 дней.
Для оценки эффективности проводимой терапии до начала лечения и в динамике изучали частоту симптомов ГЭРБ (на 14-й, 30-й день и через 1 год после лечения), эндоскопическое исследование пищевода (на 30-й день лечения) и показатели качества жизни (на 30-й день лечения) с помощью опросника SF-36 (версия 1). Перевод на русский язык и апробация методики была проведена Институтом клинико-фармакологических исследований.
Исследование проводилось в соответствии с принципами биоэтики.
Статистический анализ данных выполняли с использованием пакета прикладных программ STATISTICA фирмы StatSost Inc. (США). Описательная статистика количественных признаков представлена средними значениями и средними квадратическими отклонениями, для сравнения групп применяли двусторонний критерий Фишера и тест Колмогорова-Смирнова.
Результаты исследования и их обсуждение
Все пациенты, которые получали в составе комплексного лечения антигомотоксический препарат Мукоза композитум, переносили терапию хорошо, в результате динамического наблюдения побочные эффекты не зафиксированы.
При сравнении частоты клинических симптомов эрозивной ГЭРБ в зависимости от вида терапии установлено, что на 14-й день лечения в основной группе изжога наблюдалась в 17 % случаев, в контрольной группе – в 32 % (р<0,04), регургитация – в 13 % и 27 % (р<0,04), отрыжка – в 12 % и 26 % (р<0,04) соответственно.
На 30-й день лечения частота симптомов ГЭРБ у пациентов основной группы была статистически значимо ниже, чем у больных контрольной группы: изжога – в 6 % и 18 % (р<0,04) случаев, регургитация – 12 % и 26 % (р<0,04), отрыжка – 12 % и 27 % (р<0,02) соответственно.
На 30-й день лечения отмечалась положительная динамика эндоскопической картины пищевода в обеих группах наблюдения. При этом у пациентов основной группы на 47 % реже отмечались признаки воспалительного процесса (отёк и гиперемия слизистой, эрозии).
Полученные результаты свидетельствует о том, что у пациентов основной группы, которые получали в составе комплексной терапии антигомотоксический препарат Мукоза композитум, регресс клинических симптомов ГЭРБ и эндоскопических признаков эзофагита более выражен.
Для оценки эффективности лечения с позиции доказательной медицины важной задачей является проанализировать качество жизни пациентов. Так как группы наблюдения формировали с помощью рандомизации, до лечения показатели качества жизни в них не имели статистически значимых различий. В таблице представлена динамика показателей качества жизни, которые оценивали до лечения и на 30-й день терапии.
Показатели качества жизни в группах наблюдения до лечения на 30-й день терапии (М±s)
|
Шкалы SF-36 |
До лечения (n=156) |
После лечения |
|
|
Основная группа (n=78) |
Контрольная группа (n=78) |
||
|
Общее состояние |
26,2±10,3 |
52,8±10,2* |
40,1±9,4* |
|
Физическое функционирование |
34,5±13,4 |
49,4±9,7* |
40,9±7,8* |
|
Ролевое функционирование |
42,6±20,1 |
49,7±8,1* |
41,1±10,8* |
|
Интенсивность боли |
37,4±17,7 |
50,3±9,2* |
41,3±7,2* |
|
Эмоциональное состояние |
29,9±10,5 |
50,9±11,1* |
40,8±8,9* |
|
Социальное функционирование |
29,2±12,7 |
51,3±8,8* |
42,1±9,0* |
|
Жизненная активность |
35,5±12,9 |
53,1±11,0* |
44,6±9,7* |
|
Психическое здоровье |
38,1±11,7 |
55,5±10,6* |
44,0±7,8* |
Примечание. * – уровень статистически значимой разницы между основной и контрольной группами для критерия Колмогорова-Смирнова.
Полученные результаты убедительно свидетельствуют о том, что включение в состав комплексного лечения больных эрозивной ГЭРБ антигомотоксического препарата Мукоза композитум способствует улучшению показателей качества жизни, которые у пациентов основной группы на 30-й день терапии статистически значимо выше (р<0,001), чем у больных контрольной группы.
Одним из основных критериев эффективности лечения является длительность периода ремиссии. Для этого нами были проанализированы отдалённые результаты терапии. Через один год после лечения мы оценили частоту основных клинических проявлений эрозивной ГЭРБ у участников исследования. Установлено, что в основной и контрольной группах частота изжоги наблюдалась в 12 % и 32 % случаев (р<0,03), частота регургитации – в 26 % и 40 % (р<0,04), частота отрыжки – в 24 % и 37 % (р<0,03) соответственно.
Заключение
Таким образом, полученные нами данные свидетельствуют о том, что комплексное лечение больных эрозивной ГЭРБ с применением антигомотоксического препарата Мукоза композитум в большей степени способствует регрессу симптомов заболевания, улучшению результатов эндоскопического исследования и показателей качества жизни пациентов.
Кроме того, применение антигомотоксического препарата Мукоза композитум позволяет увеличить период ремиссии, что подтверждается значительно меньшей частотой клинических проявлений ГЭРБ, чем при традиционной терапии, через год после лечения.
Результаты исследования обосновывают целесообразность применения антигомотоксического препарата Мукоза композитум в комплексной терапии эрозивной ГЭРБ.