Орган зрения является важнейшим из всех органов чувств. Резкое ослабление зрения лишает человека полноты представлений об окружающем мире. В настоящее время подавляющее большинство людей испытывает повышенную нагрузку на зрение: это может быть связано с бумажной работой, использованием компьютеров, с условиями плохой освещенности и т. д. По оценкам ВОЗ, в 2010 году в мире насчитывались 285 миллионов человек с нарушениями зрения, из которых 39 миллионов человек поражены слепотой [3]. По состоянию на 2012 год около 30 % мирового населения являются близорукими [10]. В структуре болезней глаза и его придаточного аппарата у населения в различных возрастных группах лидирующее место занимают болезни мышц глаза, нарушения содружественного движения глаз, аккомодации и рефракции. За последние 50 лет заболеваемость миопией значительно возросла, около 1,6 млрд человек страдают от близорукости, к 2020 году заболеваемость может охватить 1/3 часть мирового населения [8]. Массовый характер возникновения миопия приобретает во время школьного обучения, имеет выраженную связь с социокультурными условиями образа жизни, до 80-90 % школьных выпускников в странах востока и юга Азии имеют ослабление зрения по типу миопии, из них 10-20 % – миопию высокой степени [9].
По данным последних лет, количество заболеваний органа зрения на территории Российской Федерации (РФ) составляет 11 тыс. на 100 тыс. населения. Уровень слепоты и слабовидения равен 19,08 на 10 тыс. населения. Среди инвалидов по зрению 22 % составляют лица молодого возраста, основной причиной инвалидности у которых явилась осложненная высокая близорукость, в т.ч. – в сочетании с глаукомой [1]. Рост заболеваемости и инвалидности диктует необходимость совершенствования офтальмологической и фармацевтической помощи, доступного и качественного обеспечения пациентов необходимыми средствами лечения и коррекции зрения.
В офтальмологической практике применяют очковую, контактную и хирургическую коррекцию близорукости [1]. Основной целью коррекции всегда является достижение оптимальной остроты зрения, позволяющей пациенту успешно выполнять повседневную зрительную работу.
Контактные линзы (офтальмологические линзы, предназначенные для ношения на передней поверхности глазного яблока) являются распространенным и эффективным средством оптической коррекции зрения во всем мире. По данным некоммерческой организации «Оптическая ассоциация» (принятой в 2014 году в члены «Всероссийской ассоциации врачей-офтальмологов») 50 % населения РФ необходима коррекция зрения, при этом 15–20 % россиян, которым необходима коррекция, не используют корригирующие очки или контактные линзы (КЛ); всего 10 % граждан проверяют зрение регулярно (раз в год посещают офтальмолога).
Вместе с тем, ежегодно значительное число пациентов отказывается от КЛ вследствие дискомфорта, по различным причинам, например, из-за неправильного или поспешного подбора, из-за возможности развития синдрома истощения роговицы и как отдаленные последствия – гипоксии, а также из-за нарушения правил использования КЛ, вызывающих покраснение, напряжение глаз с развитием нежелательных синдромов [2, 7]. Так, частота возникновения синдрома «сухого глаза», обусловленного ношением КЛ, составляет 50 % [Nichols J.J., 2006]. Врач, подбирающий линзы, должен предупреждать о необходимости регулярного и тщательного обследования глаз, чтобы учесть возможное механическое воздействие КЛ и гипоксический стресс на структуры переднего отдела глаза, повышение уровня оптических аберраций.
Цель исследования – рассмотреть ассортимент контактных линз и средств ухода за ними на российском фармацевтическом рынке, оценить долю российских производителей.
Число пользователей КЛ неуклонно возрастает, что приводит к увеличению ассортимента и уровня продаж не только КЛ, но и многофункциональных растворов по уходу за КЛ, которые часто пользователь КЛ приобретает либо в салоне оптики, либо в аптеке, что требует наличия соответствующих компетенций у фармацевтических специалистов. Таким образом, удовлетворенность пользователей КЛ зависит от качества оказания медицинской и фармацевтической помощи.
В настоящее время широкое применение находят жесткие (удерживают свою форму без опоры) и мягкие (для сохранения правильной формы нуждаются в опоре) КЛ. Жесткие КЛ производят из прозрачных пластмасс оптического качества (полиметилметакрилат (PММА), бутират ацетилцеллюлозы, бутилстирены, полиакрил-силоксановые сополимеры, жесткие полисилоксаны (силиконовые смолы), фторполимеры, фторсилоксаны и др.). Мягкие КЛ производят из прозрачных гидрогелей, содержащих воду в концентрациях выше 10 %, из силикон-гидрогелей, либо из гибких полисилоксанов (кремниевых эластомеров) [4].
Технология производства линз постоянно совершенствуется, первые силикон-гидрогелевые линзы появились в 1999 году, и сейчас их, например, в Великобритании, подбирают чаще, чем линзы из других материалов. Так, по данным ежегодного обзора, представленного проф. Morgan P., силикон-гидрогелевые КЛ остаются наиболее часто назначаемыми: 71 % новых подборов и 80 % – повторных (для пользователей, которые уже носят линзы) [http://www.opticianonline.net].
Лечебные (терапевтические линзы) подбираются пациентам с заболеваниями переднего отрезка глаза всегда индивидуально, чаще всего как биологическая повязка, с бандажной целью – для ускорения эпителизации роговицы и быстрого достижения противоболевого эффекта. В некоторых случаях мягкие КЛ применяются в качестве лекарственной пленки, при этом предварительно подвергаются насыщению лекарственными веществами.
В соответствии с информационными источниками [4–6] известны различные классификации КЛ, отражающие их назначение, параметры, тип, технологию изготовления и др. Нами рассмотрены различные классификации и данные сведены в таблицу.
Гидрогелевые материалы по классификации FDA разделены по содержанию воды и электростатическим свойствам. Так, к первой группе чаще относятся традиционные КЛ для дневного ношения, они менее подвержены белковым отложениям, но обладают низкой проницаемостью для кислорода, а к четвертой группе относятся материалы для однодневных КЛ, которые более подвержены белковым отложениям, но обладают более высокой проницаемостью.
Классификация контактных линз по различным характеристикам
|
Вид классификации |
Категория линзы |
Свойства, дизайн |
Примечание |
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
|
Целевое назначение КЛ |
Медицинское назначение |
Лечебные |
Терапевтические |
Купирование роговичного синдрома, механическая защита, депонирование и транспортировка ЛС и др. |
|
Корригирующие (оптические) |
Прозрачные |
Для коррекции зрения |
||
|
Тонированные |
Некоторое окрашивание для определенной цели |
|||
|
Специального назначения |
Склеральные линзы |
Индивидуальное изготовление |
||
|
Ортокератологические |
Изменяют оптическую силу роговицы; при миопии, ночные |
|||
|
Гибридные |
Жесткие газопроницаемые КЛ с мягким гидрофильным краем |
|||
|
УФ–защита |
Могут быть цветными |
|||
|
Косметические |
Для коррекции дефектов зрачка; индивидуальные; с оптической силой или без |
|||
|
Декоративное назначение |
Цветные |
Изменяют цвет или оттенок глаз |
С коррекцией или без, правила ухода как для любых КЛ |
|
|
«Непрозрачные» окрашенные |
Маскируют цвет радужной оболочки |
|||
|
Природа материала для линз |
Жесткие КЛ |
Газопроницаемые |
Из современных газопроницаемых пластмасс |
|
|
Газонепроницаемые |
Из полиметилметакрилата (PММА) |
|||
|
Мягкие КЛ |
Гидрогелевые |
Из гидроксиэтилметакрилата (НЕМА). Гидрогели, содержащие воду, мономеры |
||
|
Силикон–гидрогелевые |
Силикон–гидрогели; высокое пропускание кислорода |
|||
|
Негидрогелевые |
Материалы, содержащие силикон, кремнийорганические соединения или фториды |
|||
|
Влаго-содержание и электро-статические свойства (классификация FDA*) |
Группа 1 |
Неионные полимеры, низкое влагосодержание |
< 50 % воды |
|
|
Группа 2 |
Неионные полимеры, высокое влагосодержание |
> 50 % воды |
||
|
Группа 3 |
Ионные полимеры, низкое влагосодержание |
< 50 % воды |
||
|
Группа 4 |
Ионные полимеры, высокое влагосодержание |
> 50 % воды |
||
|
Технология изготовления |
Литые КЛ |
Центробежное литье (формование) |
Повторяемость параметров, комфорт при ношении |
|
|
Статическое литье (в форме) |
Изготовление КЛ со сложной геометрией (торические и др.) |
|||
|
Ротационные |
Метод ротационной полимеризации |
Для изготовления мягких КЛ |
||
|
Точеные |
Метод токарной обработки |
Можно изготовить КЛ с заданными параметрами |
||
|
Комбинированные |
Методы центробежного формования и точения |
Более длительный процесс производства |
||
|
Число оптических зон коррекции |
Монофокальные |
Коррекция аметропий (миопии и гиперметропии) |
||
|
Многофокальные |
Бифокальные |
Оптическая зона для дали и зона близи |
||
|
Трифокальные |
При пресбиопии. Обеспечение разных оптических зон |
|||
|
Прогрессивные |
Рефракция изменяется плавно по всей КЛ или по участку КЛ |
|||
|
Возможность коррекции дефектов зрения |
Асферические КЛ |
Плавное изменение оптической силы от центра к периферии |
Передняя и/или задняя оптические зоны асферической формы |
|
|
Сферические |
С двумя сферическими поверхностями |
Для коррекции миопии и гиперметропии |
||
|
Торические |
Астигматические КЛ |
Передняя и/или задняя оптические зоны тороидальной формы |
||
|
Диаметр |
Склеральные |
Жесткие КЛ, диаметр – от 15 до 21мм |
Для ношения на роговице и окружающем участке конъюнктивы |
|
|
Корнеальные (роговичные) |
Жесткие или мягкие КЛ, от 9 до 11 мм |
Диаметр КЛ меньше видимого диаметра радужной оболочки |
||
|
Корнео-склеральные |
Мягкие КЛ, от 12 до 15 мм |
Линза опирается и на склеру, и на роговицу |
||
|
Лентикулярные |
Передняя оптическая зона КЛ меньше общего диаметра |
Для уменьшения толщины по центру (+) КЛ или толщины кромки для (–) КЛ |
||
|
Длительность эксплуатации (по сроку замены) |
Однодневные |
КЛ ежедневного применения |
Не предназначены для повторного использования. Упаковка: блистер. |
|
|
Плановой замены |
Частой плановой замены: 1–2 недельные; месячной замены |
Периодичность замены не превышает 1 мес. Упаковка: блистер. |
||
|
Периодической замены (через 1–3 месяца) |
Изготовитель рекомендует определенную периодичность замены. Флакон или блистер. |
|||
|
Традиционные |
КЛ продолжительного ношения |
Замена через 3–6–12 месяцев, упаковка: флакон. |
||
|
Режим ношения |
КЛ дневного ношения |
Одноразовые |
Только во время бодрствования |
|
|
КЛ повторного использования |
Промежуточная обработка для повторного использования |
|||
|
Длительного ношения |
Гибкий |
Иногда можно не снимать на 1–2 ночи |
||
|
Пролонгированный |
Использование до 7 суток, одна ночь в неделю – отдых без линз |
|||
|
Непрерывный |
КЛ носят непрерывно в периоды бодрствования и сна |
|||
Примечание. *FDA – Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США.
Рис. 1. Распределение стран-производителей контактных линз, представленных на российском рынке (по количеству наименований)
Ассортимент КЛ на российском рынке, согласно справочным таблицам 2014 года, представлен различными марками КЛ, зарубежных и российских производителей, основную долю занимают фирмы-производители США – 31,4 %; Англии – 25,0 %; Кореи – 11,8 %; Россия занимает 5,9 % (рис. 1).
Основу рынка контактной коррекции составляет импортный ассортимент, российские производители занимают долю рынка в более демократическом сегменте цен, не могут себе позволить более широкой рекламной компании; производятся, в основном, традиционные мягкие КЛ методом точения. Многие салоны оптики почти не работают с КЛ российского производства, хотя у российских производителей КЛ есть и определенные преимущества: большой диапазон оптической силы линз (от – 26 до + 26 диоптрий), изготовление специальных линз, малое количество бракованных изделий.
Ранее, например, в 2004–2005 годах наши компании производили в основном мягкие КЛ с 38 % содержанием влаги по розничной цене около 3 долларов США за линзу, и некоторое количество жестких КЛ, в среднем около 5 долларов США за штуку. По данным государственной статистики общероссийского классификатора продукции по группе «Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов» можно проследить темпы прироста производства, так в 2013 году рост по отношению к 2012 году составил 4,7 % (после снижения в 2011 году на 10,4 %). Наблюдается увеличение наименований производимых КЛ, использование современных технологий и материалов. В структуре производства КЛ и линз для очков лидирует Северо-Западный федеральный округ – удельный вес по итогам 2013 года составил 49 %. В настоящее время, наиболее крупные производственные компании РФ, выпускающие КЛ (КОНКОР (Вологда), ИНВЕРС (Йошкар-Ола), КУНИНА ЧП (Белгород), ОКТОПУС (Самара), ОПТИМЕДСЕРВИС (Уфа)), находят свои пути решения производственных задач. Так, фирма «КОНКОР» на базе производства создала собственную розничную сеть офтальмологических центров по установке КЛ своего производства и оказанию медицинской помощи пациентам; ООО Научно-производственная фирма Медстар сочетает производственные и дистрибьюторские функции по средствам ухода за линзами.
Применение КЛ предполагает использование многофункциональных растворов для ухода за ними, способных обеспечить чистоту, стерильность, целостность линз и комфортность их ношения. Так как индивидуальные реакции пользователей КЛ на линзы и растворы различных видов будут различаться, поэтому линзы и режим ухода за ними следует подбирать для каждого пациента индивидуально. Например, КЛ с низким содержанием воды более прочные, стабильные, меньше поглощают белка, и поэтому более совместимы с различными средствами ухода за КЛ и способами хранения. Линзы с высоким содержанием воды и большой кислородопроницаемостью производятся с сильными диоптриями, но не совместимы со средствами ферментной очистки в течение долгого времени.
Рис. 2. Распределение стран-производителей растворов по уходу за контактными линзами, представленных на региональном рынке Новгородской области (по количеству наименований)
Производители средств по уходу за КЛ следят за современными достижениями и технологиями в области контактной коррекции для своевременного создания новейших многофункциональных (многоцелевых) растворов (МФР) по уходу за КЛ. Современные средства по уходу за КЛ должны соответствовать определенным требованиям:
● доступность, простота в использовании;
● научно обоснованный состав, регулирующий осмотическое давление, рН, поверхностное натяжение и вязкость;
● прозрачность раствора; не токсичность для передней поверхности глаза;
● способность к эффективному уничтожению патогенных микроорганизмов и удалению отложений с поверхности линзы;
● поддержка комфортности линз во время всего периода ношения.
Средства (системы) ухода за контактными линзами можно разделить на солевые растворы, ферментные очистители, химические дезинфицирующие, многоцелевые и глазные растворы для контактных линз (увлажняющие и/или смазывающие капли).
Доля стран, производителей растворов по уходу за КЛ, присутствующих на региональном рынке Новгородской области представлена на рис. 2, который отражает преобладание импортной продукции.
В случае обращения потребителей КЛ за средствами по уходу за линзами в аптеку (так как эти средства в аптеке дешевле), фармацевтическим специалистам необходимо понимать важность правильных рекомендаций по выбору соответствующей продукции, чтобы не снизить комплаентность пользователя КЛ и не вызвать его отказа от контактной коррекции в случае развития осложнений от неправильно подобранных средств по уходу за КЛ. При выборе средства по уходу за линзами необходимо учитывать категорию, тип линзы, режим ношения, образ жизни и условия деятельности потребителя (производственная вредность, влажность, кондиционированный воздух и др.), производителя КЛ и выбираемого средства.
Выводы
Многообразие КЛ предполагает массивный арсенал различных средств по уходу за линзами. Тем не менее, и линзы, и растворы присутствуют на региональном рынке не в полном объёме, ассортимент зависит от ряда причин: экономических, предпочтений потребителей, врачей, оптовых поставок.
Увеличение доли КЛ и средств ухода за ними российского производства требует дальнейшего развития отечественной производственной базы, наличие инвестиций в новые технологии и решение маркетинговых задач.
Для повышения максимальной удовлетворенности пациента необходима совместная работа врача и провизора: врач должен учитывать то, что подходит конкретному человеку, а не предлагать имеющиеся в продаже линзы, а провизор, в случае обращения к нему пользователя КЛ при приобретении раствора по уходу за КЛ, должен знать и понимать совместимость растворов и типов КЛ.