Введение
Современные технологии искусственного интеллекта (ИИ) трансформируют медицину, обеспечивая высокую точность диагностики, автоматизацию процессов и персонализацию лечения. Однако широкое внедрение ИИ в здравоохранение связано с обработкой огромных объемов персональных данных пациентов, включая чувствительную медицинскую информацию. Это поднимает острые вопросы защиты конфиденциальности, особенно в условиях цифровизации и межведомственного взаимодействия. Проблема становится глобальной: страны сталкиваются с вызовами в регулировании, технической реализации и этическом аспекте [1; 2].
Мировой рынок сбора и маркировки данных в здравоохранении в 2025 году ожидаемо достигнет 1,37 млрд долларов, при этом до 2037 года он может вырасти на 20,83 млрд долларов при среднегодовом темпе роста 25,8%[1]. Кроме того, по прогнозам, общий рынок информационных технологий (IT) в медицине достигнет 662 млрд долларов к 2026 г.[2] ИИ-системы уже сейчас обрабатывают до 40% этих данных, обеспечивая анализ изображений, прогнозирование заболеваний и оптимизацию лечения [3]. Однако, как отмечают эксперты, только 30% стран мирового сообщества имеют специализированные нормативные рамки для защиты данных в ИИ-медицине[3]. В России, как и за рубежом, усилия направлены на баланс между инновациями и правами пациентов. Анализ текущего состояния, выявление «слабых зон» и прогнозирование трендов позволит сформировать стратегию безопасного развития ИИ-медицины.
По итогам исследования сети клиник «Будь Здоров» и страховой компании «Ингосстрах» были получены такие результаты: 51% граждан допускают использование ИИ для диагностики заболеваний и назначения лечения, 48% из них готовы частично довериться технологиям и лишь 3% – полностью. Одна из причин – опасения о нарушении конфиденциальности пациентов. Аналогичные данные приводит Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ): 68% россиян считают, что их права на конфиденциальность в цифровом здравоохранении недостаточно защищены[4]. Эти проблемы требуют системного подхода, объединяющего правовое регулирование, технические меры и этические принципы.
Тем не менее цифровизация здравоохранения в России движется семимильными шагами, и применение технологий ИИ в диагностике и лечении является одним из самых приоритетных направлений в развитии российской медицины.
Внедрение ИИ в российской медицинской практике могут проиллюстрировать следующие примеры:
- Сбербанк разработал платформу Sber Health, которая использует ИИ для анализа жалоб пациентов и предварительной диагностики. В 2023 г. платформа обрабатывала более 100 000 обращений в месяц, но столкнулась с критикой из-за недостаточной прозрачности в вопросах обработки персональных данных;
- Яндекс совместно с Институтом нейрохирургии имени Бурденко внедрил ИИ для анализа МРТ головного мозга. Проект повысил точность диагностики опухолей на 15%, однако также требует строгого контроля конфиденциальности данных [4].
Исследование, опубликованное в электронном журнале «Медвестник», показало, что несмотря на то, что половина россиян считает, что искусственный интеллект может использоваться в диагностике и лечении, только каждый шестой готов доверить нейросети собственное здоровье, в том числе – из-за опасений нарушения конфиденциальности их данных [5].
По данным газеты «Ведомости», на июнь 2025 года около 83% организаций сферы здравоохранения недостаточно защищены от киберугроз, так как в их информационной инфраструктуре есть неустранённые критические уязвимости[6].
Цель исследования – оценить состояние регулирования и практики защиты персональных данных пациентов при использовании ИИ в медицине в России и за рубежом, выявить ключевые проблемы и перспективные направления развития.
Задачи
1. Изучить правовые и технические рамки защиты данных в сфере ИИ-медицины, включая российские законы (ФЗ-152, ФЗ-323) и международные стандарты (GDPR, HIPAA).
2. Провести сравнительный анализ подходов в России, ЕС, США и странах Азии, выявив различия в регулировании и технологических решениях.
3. Определить слабые места в текущих системах: риски утечек, дефицит регулирования, этические дилеммы.
4. Выявить технологические и управленческие тренды для повышения безопасности данных.
Материалы и методы исследования
Исследование основано на анализе нормативно-правовой базы, научных публикаций и отчетов международных организаций (ВОЗ, OECD). Для сравнительного анализа использовались данные по России, странам ЕС, США, Китаю и Японии. Методы включали:
- анализ более 60 российских и зарубежных источников информации в ведущих электронных и печатных изданиях;
- качественный анализ правовых актов (ФЗ-152, GDPR, HIPAA, NMPA);
- обзор кейсов внедрения ИИ в медицину (диагностика, телемедицина, анализ больших данных);
- экспертные интервью с представителями Минздрава, IT-компаний и юристов;
- анализ использования ИИ для диагностики рака, телемедицинских консультаций и анализа больших данных (Big Data) на примере систем IBM Watson Health (США), проекта DeepMind (Великобритания), платформы Ping An Good Doctor (Китай);
- оценку технологических решений: анализ эффективности обезличивания данных, шифрования, Federated learning и блокчейна на примере проекта MedRec (блокчейн в США), федеральных систем обмена данными в ЕС.
Результаты исследования и их обсуждение
1. Правовое регулирование.
Россия
Защита данных в здравоохранении регулируется ФЗ-152 и ФЗ-323, которые требуют согласия пациентов на обработку данных, обезличивания при использовании ИИ и минимальных мер безопасности согласно Постановлению Правительства РФ № 1119[7]. При анализе открытых источников информации авторы столкнулись с тем, что в здравоохранении всё ещё существует недопонимание и ряд разночтений в текущем законодательстве. Медицинским работникам не совсем понятно, что именно следует считать персональными данными пациента, а что – врачебной тайной, и какие уровни защиты предусмотрены для каждого из определений [5].
Важным шагом на пути регулирования защиты персональных данных пациента стало издание Приказа Минздрава № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», который устанавливает правила оказания телемедицинских услуг. В частности, документ обязывает медицинские учреждения:
• обеспечить шифрование данных при передаче через Интернет;
• использовать системы контроля доступа (например, двухфакторную аутентификацию);
• обезличивать данные при их передаче в ИИ-системы для анализа[8].
Эти положения напрямую связаны с защитой конфиденциальности пациентов, особенно при внедрении ИИ в телемедицинские консультации. Однако эксперты отмечают, что реализация требований затруднена из-за отсутствия единой методики для ИИ-систем [6].
Кроме того, критика связана с отсутствием специализированных норм для ИИ. В 2023–2024 годах Минцифры РФ продвигало инициативы по регулированию ИИ: стратегия развития искусственного интеллекта в РФ до 2030 года (утверждена в 2023 г.) включает положения о защите данных в ИИ-системах, включая обязательную сертификацию «высокорисковых» алгоритмов[9].
Законопроект «О регулировании искусственного интеллекта», который находится на рассмотрении в Госдуме, предполагает создание реестра ИИ-систем, обязывающего разработчиков соблюдать требования конфиденциальности и прозрачности.
В рамках Национального проекта «Кибербезопасность» запущен пилотный проект по внедрению стандартов ИИ-безопасности в здравоохранении, включающий шифрование данных и контроль доступа[10].
ЕС
GDPR устанавливает строгие правила на основе принципа «прозрачности» и требует оценки рисков при ИИ-обработке. В 2023 г. Еврокомиссия одобрила закон об искусственном интеллекте, классифицирующий медицинские ИИ-системы как «высокорисковые», что усиливает требования к защите данных[11].
США
HIPAA ограничивает раскрытие данных, собранных медицинскими учреждениями, но ограничение не распространяется на данные с носимых устройств (например, фитнес-трекеров). Однако если данные передаются в клиники или страховые компании, подчиняющиеся HIPAA, они автоматически попадают под регулирование. Пример: Apple Health сотрудничает с клиниками США, где данные пациентов обрабатываются в соответствии с HIPAA[12] [7].
Китай
Закон об интернет-безопасности, принятый в Китае в 2021 г., усиливает контроль государства над медицинскими данными. Согласно закону, ИИ-системы обязаны проходить сертификацию перед внедрением, а данные пациентов хранятся в защищенных государственных облаках[13].
Таким образом, в России в текущее время наблюдается дефицит специализированных норм для ИИ, но проблематику уже невозможно игнорировать, и новые инициативы Минцифры начали закладывать основы регулирования конфиденциальности персональных данных, тогда как в ЕС и Китае уже действуют четкие стратегии, закреплённые законодательно.
2. Технические меры.
Обезличивание данных – в России применяется недостаточно эффективно из-за риска обратной идентификации. Например, в 2022 г. в одном из регионов произошла утечка обезличенных данных, позволившая восстановить личности пациентов[14]. В ЕС и США активно используются алгоритмы дифференциальной приватности, которые добавляют «шум» к данным, предотвращая их идентификацию.
С 2005 по 2019 год общее количество утечек данных в здравоохранении составило 249,9 миллиона. По словам нескольких специалистов, общее число людей, пострадавших от утечек данных в здравоохранении, составило 249,09 миллиона за этот же период. Только за предыдущие пять лет пострадали 157,40 миллиона человек [8].
Безопасность ИИ-систем – российские медучреждения часто игнорируют требования шифрования и контроля доступа (Постановление № 1119). По данным Роскомнадзора, 40% клиник не имеют систем обнаружения угроз, тогда как, например, в Японии внедрены стандарты JIS Q 15001, которые требуют ежегодного аудита безопасности данных. В России существуют разногласия между разработчиками программного обеспечения и пользователями цифровых систем, где сложно определить сторону, отвечающую за утечку персональных данных [9].
Federated learning
Перспективным методом, позволяющим обучать модели ИИ без передачи данных в облако, является Federated learning. Например, NVIDIA Clara Federated Learning активно используется в США и ЕС для обучения ИИ-моделей на данных из разных клиник без их централизованного хранения. Проект Federated Tumor Segmentation (FeTS) использует эту платформу для анализа МРТ-снимков пациентов с опухолями мозга.
Слабые места:
- недостаточная цифровая грамотность медперсонала. По данным из открытых источников, только 20% врачей в России прошли обучение по защите данных, а 68% не знакомы с основами кибербезопасности [10];
- из отчёта «Киберугрозы в здравоохранении: Россия в 2023 году» компании «Лаборатория Касперского» – 65% российских клиник используют устаревшие антивирусы без функции машинного обучения, а ИИ-мониторинг угроз внедрен только в 12% медицинских учреждений;
- согласно сравнительному анализу GDPR и российского законодательства, в России нет аналога европейских Data Protection Authorities (DPAs), что приводит к недостаточному контролю за соблюдением ФЗ-152 в здравоохранении [11].
3. Этические и социальные аспекты.
Согласие пациентов. В России, согласно исследованию НИУ ВШЭ, выполненному в 2023 году, 70% пациентов не осведомлены о том, как ИИ-системы обрабатывают их данные, а 63% не понимают, какие риски связаны с использованием искусственного интеллекта. Это указывает на дефицит информированного согласия, несмотря на требования ФЗ-323[15].
В отличие от российских реалий, в ЕС пациентам предоставляют детальные объяснения о целях обработки их персональных данных. Например, в Германии обязательна письменная форма согласия с описанием рисков. По данным опроса пациентов в многопрофильной больнице Великобритании, уровень знаний респондентов об ИИ был низким, при этом большинство из них были готовы делиться данными с Национальной службой здравоохранения (77,9%), но менее готовы передавать свои данные коммерческим организациям и технологическим компаниям. Основная причина – опасения относительно приватности и конфиденциальности информации [12].
Дискриминация ИИ. В США зафиксированы случаи смещения алгоритмов в сторону определенных расовых групп. Например, исследование Obermeyer с соавторами, опубликованное в журнале Science, показало, что алгоритм диагностики диабета компании Optum давал заниженные оценки риска осложнений у пациентов африканского происхождения из-за использования исторических данных о расходах на лечение, а не основываясь на реальных потребностях [13]. Аналогичные результаты получены в исследовании Stanford Medicine, где нейросети, обученные на несбалансированных данных, демонстрировали снижение точности диагностики на 15–20% для пациентов с темным цветом кожи [14].
В России таких исследований пока нет, но эксперты предупреждают о похожих рисках, если данные для обучения ИИ будут нерепрезентативными.
4. Тренды развития
Метод Federated learning, позволяющий обучать ИИ-модели без передачи данных в облако, активно развивается за рубежом (примеры: NVIDIA Clara Federated Learning в США, проекты Google Health). В России пока нет массовых пилотных проектов FL в здравоохранении, однако в 2022 году стартовал проект по дистанционному мониторингу состояния здоровья пациентов с использованием диагностических приборов – данные с них поступают на цифровую платформу для дальнейшей обработки врачами-специалистами из медицинских центров. В рамках проекта пациентам с диабетом или гипертонией выдаются диагностические приборы, данные с которых поступают на платформу, а затем обрабатываются врачами[16].
Минцифры РФ подчеркивает, что развитие FL станет одним из приоритетов для обеспечения конфиденциальности данных в ИИ-медицине в ближайшем будущем.
Блокчейн
Блокчейн – это децентрализованная распределенная база данных, которая обеспечивает:
- неизменность записей: данные нельзя изменить или удалить без согласия всех участников сети;
- прозрачность: все операции с данными отслеживаются и хранятся в виде цепочки блоков;
- контроль доступа: пациенты могут управлять правами на свои данные через смарт-контракты.
В здравоохранении блокчейн применяется для:
- хранения медицинских записей (электронные истории болезни);
- управления доступом к данным (например, обмен между клиниками и пациентами);
- децентрализованного хранения данных.
Примером может послужить проект MedRec в США, который позволяет пациентам контролировать доступ к своим данным через блокчейн. В Эстонии – проект Guardtime, специализирующийся на обеспечении безопасности данных – применяется для защиты данных систем электронного здравоохранения страны. В проекте Hashed Health (США) блокчейн применяется для обмена данными между страховыми компаниями, клиниками и пациентами.
В России блокчейн пока не получил массового распространения в здравоохранении, но есть пилотные проекты. Большинство проектов находится на начальной стадии и реализуется в основном в рамках частных инициатив. Информация о конкретных результатах, достигнутых в рамках анонсированных проектов, недоступна. Среди известных блокчейн-инициатив российских медицинских учреждений – применение блокчейна для хранения медицинских данных в ОАО «Медицина», а также использование технологии для контроля медицинских услуг сетью «Открытая клиника». В качестве региональных проектов следует выделить использование блокчейна для мониторинга оборота лекарств в больнице Новгородской области. Московская область еще в 2017 г. анонсировала планы по использованию блокчейна для хранения медицинских карт граждан [15].
На сегодняшний день и в России, и в других странах отсутствуют четкие нормы для использования блокчейна в здравоохранении, кроме того, интеграция блокчейна с существующими системами (например, ЕГИС) требует значительных инвестиций.
Регуляторные песочницы
«Регуляторная песочница» – это контролируемая среда, созданная государственным регулятором, где компании могут тестировать инновационные продукты, технологии или бизнес-модели под надзором с ограниченными рисками. В здравоохранении такие песочницы позволяют:
- тестировать ИИ-системы для диагностики, прогнозирования заболеваний и обработки персональных данных;
- соблюдать требования ФЗ-152 (защита персональных данных) и ФЗ-323 (конфиденциальность медицинской информации);
- минимизировать юридические барьеры для внедрения технологий без полной лицензии.
В 2024 году Минцифры РФ запустило пилотные «регуляторные песочницы» для тестирования ИИ-продуктов в здравоохранении – проект, который Минздрав совместно с Минэкономразвития и Минцифры подготовил для использования обезличенных медицинских данных без согласия пациентов. Планируется, что до конца 2025 года установят экспериментальный правовой режим (ЭПР) в сфере медицинских данных. Тестирование будет проходить в течение трёх лет на территории всей страны. Обезличенные данные в рамках ЭПР будут использоваться для научных исследований, опытно-конструкторских работ и разработок моделей машинного обучения, а также для исследования реальной клинической практики, например оценки и контроля качества применения лекарственных средств при оказании медицинской помощи. Сбор, обработка и анализ обезличенных данных будут осуществляться на специальной цифровой платформе, доступ к которой будет предоставлен ограниченному кругу лиц[17].
Международное сотрудничество
Global Health Data Exchange (GHDx) – это платформа, разработанная Институтом метрики и оценки в здравоохранении (IHME) при Вашингтонском университете (США). Основная цель GHDx – создание открытой базы данных для глобального обмена информацией о здоровье, включая эпидемиологические данные, результаты исследований и данные о применении ИИ в медицине.
Ключевые функции:
- стандартизация данных: GHDx внедряет международные стандарты, такие как FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), которые позволяют унифицировать форматы хранения и обмена медицинскими данными;
- открытый доступ: платформа предоставляет бесплатный доступ к данным о заболеваниях, вакцинации, демографии и других показателях здоровья;
- поддержка ИИ-исследований: данные GHDx используются для обучения и тестирования ИИ-моделей, например, для прогнозирования эпидемий или анализа эффективности лечения.
Участники платформы: более 180 стран, включая Россию и Китай[18].
В 2021 году ВОЗ опубликовала рекомендации по этическому использованию ИИ в медицине, включая требования к защите данных и прозрачности алгоритмов[19].
В июле 2024 года сообщалось, что ведущие медицинские вузы России и Китая договорились развивать сотрудничество в сферах цифровой и персонализированной медицины. Некоторые аспекты, обсуждавшиеся на двусторонней тематической встрече:
- использование искусственного интеллекта, больших данных и других передовых технологий для улучшения качества медицинского обслуживания;
- разработка и внедрение персонализированных методов лечения и профилактики заболеваний[20].
Заключение
Современные ИИ-технологии открывают новые горизонты для медицины, но требуют усиленной защиты персональных данных. В России ключевые проблемы включают правовой разрыв в регулировании ИИ, техническую уязвимость систем и недостаточную информированность пациентов. За рубежом лидируют страны с комплексными стратегиями (США, ЕС, Китай), где сочетаются жесткие нормы и стимулирование инноваций.
На основании полученных и проанализированных данных можно выделить следующие направления развития кибербезопасности при использовании ИИ в медицинских учреждениях Российской Федерации:
- разработка юридических основ применения ИИ в здравоохранении, включая ответственность разрабатывающей стороны и пользователей за полученные результаты;
- увеличение объёмов финансирования обеспечения мероприятий кибербезопасности, внедрение закрытых каналов шифрования, Federated learning и проведение регулярных проверок;
- обучение медицинского персонала основам кибербезопасности и кибергигиены в лечебных учреждениях, информирование пациентов об их правах и рисках при использовании ИИ в здравоохранении;
- широкое применение практики «регуляторных песочниц» для создания и тестирования инновационных продуктов с использованием ИИ, учитывая необходимость контроля конфиденциальности;
- участие в международных платформах по обмену данными информации о здоровье пациентов, разработанных с учётом мировых стандартов защиты персональных данных (например, GHDx).
Без решительных мер Россия рискует отстать в гонке за лидерство в ИИ-медицине, потеряв доверие пациентов и инвестиции, которые в приоритетном порядке государство и частный бизнес выделяют на разработку новых продуктов, связанных с применением ИИ в здравоохранении.
Библиографическая ссылка
Петрушина М.В., Изотов О.И. ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТЕХНОЛОГИЙ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА: СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ, СЛАБЫЕ ЗОНЫ И СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕНДЫ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2025. № 8. С. 20-26;URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=13742 (дата обращения: 12.09.2025).
DOI: https://doi.org/10.17513/mjpfi.13742